Étude des mutations ESR1 dans le cancer du sein métastatique (FMER)
Détermination des mutations ESR1 par PCR numérique pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les inhibiteurs de l'aromatase ont démontré une réelle efficacité mais une résistance au traitement existe.
Les mutations ESR1 apparaissent comme impliquées dans le mécanisme de résistance au traitement par les inhibiteurs de l'aromatase.
Le but de l'étude est de déterminer la fréquence des mutations ESR1 par Digital PCR chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
L'importance de la technique de PCR numérique sera d'abord déterminée dans le plasma issu de volontaires sains.
Au début du traitement par inhibiteurs de l'aromatase, une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique sera incluse dans l'étude. Lors de leur visite de suivi tous les 3 mois), leur statut vis-à-vis de leur maladie sera recueilli et un plasma sera également prélevé.
Lorsque le patient progresse cliniquement ou radiologiquement le plasma concomitant à cette progression sera analysé par Digital PCR pour détecter les mutations ESR1.
Le patient sera suivi pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de plus de 18 ans
- Informer le consentement signé
- Cancer du sein métastatique ou cancer du sein avancé loco-régional
- Inopérable
- Avec une indication à traiter avec un inhibiteur de l'aromatase
- Traitement par inhibiteurs de l'aromatase initié à l'inclusion ou au moins 6 mois avant l'inclusion avec une maladie stable
- Sans traitement préalable ou avec traitement par chimiothérapie/tamoxifène/faslodex ou inhibiteurs de l'aromatase dans un traitement adjuvant et avec un délai de 2 ans entre le dernier traitement par inhibiteurs de l'aromatase et l'évolution métastatique
- Traitement par les inhibiteurs de l'aromatase seuls ou en association avec une thérapie ciblée (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé signé
- Patient sous tutelle, curatelle
- Trouble psychosocial
- Non affilié ou bénéficiaire d'un régime de prestations sociales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Détermination des mutations ESR1
Un échantillon de sang sera prélevé tous les 3 mois pendant deux ans pour déterminer les mutations ESR1
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Prélèvement d'échantillon de sang.
Le plasma provenant d'une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique sera analysé à la progression par PCR numérique pour détecter les mutations ESR1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des mutations ESR1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Détermination de la fréquence de la mutation ESR1 chez les patients ayant une maladie à progression clinique et/ou radiologique
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de progression sans mutations ESR1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Détermination de la fréquence des patients avec une maladie en progression et sans aucune mutation ESR1
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jusqu'à 24 mois
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Délai entre l'introduction de l'inhibiteur de l'aromatase et la détection des mutations ESR1
Délai: jusqu'à 24 mois
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Délai entre l'introduction de l'inhibiteur de l'aromatase et la détection des mutations ESR1 par PCR numérique
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 15.01
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