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転移性乳癌における ESR1 変異の研究 (FMER)

2020年7月29日 更新者:Centre Henri Becquerel

転移性乳癌におけるアロマターゼ阻害剤治療中のデジタル PCR による ESR1 変異の決定

この研究の目的は、転移性乳癌患者におけるデジタル PCR による ESR1 突然変異の頻度を決定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多いがんです。 アロマターゼ阻害剤は真の有効性を示していますが、治療への耐性が存在します。

ESR1 変異は、アロマターゼ阻害剤治療に対する耐性のメカニズムに関与しているように見えます。

この研究の目的は、転移性乳癌患者におけるデジタル PCR による ESR1 突然変異の頻度を決定することです。

デジタル PCR 技術の重要性は、健康なボランティアから発行された血漿で最初に決定されます。

アロマターゼ阻害剤治療の開始時に、転移性乳がんの患者が研究に含まれます。 3 か月ごとのフォローアップ訪問中に、疾患に対する状態が収集され、血漿も収集されます。

患者が臨床的または放射線学的に進行すると、この進行に付随する血漿がデジタル PCR によって分析され、ESR1 変異が検出されます。

患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 同意に署名する
  • 転移性乳癌または局所領域進行乳癌
  • 操作不能
  • アロマターゼ阻害剤による治療の適応がある
  • -アロマターゼ阻害剤による治療は、組み入れ時、または組み入れの少なくとも6か月前に開始されました 安定した疾患
  • 前治療なし、または補助療法で化学療法/タモキシフェン/ファスロデックスまたはアロマターゼ阻害剤による治療を受けており、アロマターゼ阻害剤による最後の治療と転移進化の間に2年の時間枠がある
  • アロマターゼ阻害剤単独または標的療法(トラスツズマブ+/-ペルツズマブ、ベバシズマブ、エベロリムス)との併用による治療

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名なし
  • 後見・保佐中の患者
  • 心理社会的障害
  • 社会保障制度の加入者または受益者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESR1 変異の決定
血液サンプルは、ESR1変異を決定するために2年間3か月ごとに収集されます
血液サンプルの予後。 転移性乳癌患者から採取された血漿は、進行時にデジタル PCR によって分析され、ESR1 変異を検出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESR1変異の頻度
時間枠:24ヶ月まで
臨床的および/または放射線学的進行疾患を有する患者における ESR1 突然変異の頻度の決定
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESR1 変異を伴わない進行の頻度
時間枠:24ヶ月まで
ESR1変異のない病勢進行患者の頻度の決定
24ヶ月まで
アロマターゼ阻害剤の導入から ESR1 変異の検出までの時間
時間枠:24ヶ月まで
アロマターゼ阻害剤の導入からデジタル PCR による ESR1 変異の検出までの時間
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Perdrix, MD、Centre Henri Becquerel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHB 15.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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