정자 농도 측정을 위한 새로운 가정용 테스트의 소비자 사용에 관한 연구
2017년 9월 15일 업데이트: Sandstone Diagnostics
인간 정액 샘플에서 정자 농도를 측정하기 위해 새로운 장치(TRAK)의 소비자 사용을 평가하고 TRAK 테스트 결과를 실험실 참조 방법 테스트와 비교하는 임상 연구
이 연구의 목적은 TRAK을 사용하는 일반 사용자와 인정된 참조 방법 간의 인간 정액 내 정자 농도 측정의 일치를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 TRAK 장치 사용 교육을 받은 의료 전문가가 테스트할 때 TRAK이 일치하는 샘플을 측정하는 것도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
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Tarzana, California, 미국, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자(기증자/시험자)
- 일반적으로 건강하고(임신 또는 생식 관리 제외), 보행이 가능하며, 임신 및 생식 관리와 관련된 질병을 제외하고 만성 질환 또는 치료가 없음
- 20~50세 포함
- 남성 섹스(인간 정액 표본을 제공 및/또는 테스트하는 피험자)
인간 정액 표본을 제공하는 남성의 경우, 건강한 피험자 또는 다음 중 하나 이상의 이유로 건강 관리를 받는 남성:
- 임신에 어려움을 겪는 부부의 동반자
- 남성 요인 불임 진단
- 정관 수술 후 환자
- 정관수술 후 역전 환자
테스터 전용
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 20~50세 포함
제외 기준:
- 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 개인적 문제(예: 약물 남용, 신경 장애)
- 현재 연구용 약물을 복용 중이거나 모든 조건에 대한 치료 시험에 적극적으로 참여하고 있는 환자
- 영어로 말하거나 이해하거나 쓸 수 없음
- 사전 동의를 논의하는 동안 이해를 방해하거나 TRAK™ 지침 소책자 검토, 정액 표본 수집 및 정액 표본 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 프로토콜을 따르는 능력을 손상시키는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자/테스터 피험자
남성 피험자는 TRAK 장치를 사용하여 정액 표본에서 정자 농도를 측정합니다.
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정자 농도 측정을 달성하기 위한 TRAK 사용
다른 이름들:
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실험적: 테스터 전용 과목
남성 또는 여성 대상자는 TRAK 장치를 사용하여 다른 기증자의 정액 표본에서 정자 농도를 측정합니다.
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정자 농도 측정을 달성하기 위한 TRAK 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gold Standard에서 얻은 결과와 비교했을 때 TRAK 장치에서 정확하고 부정확한 난임 결과를 얻은 훈련되지 않은 일반 사용자의 수
기간: 참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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일반 사용자는 범주별 정자 농도 결과를 얻었습니다.
양성(난임) 결과는 15 M/mL 임계값 이하입니다.
Gold standard reference(CASA(Computer-aided Semen Analysis)에 의한 분석) 결과를 측정하여 Trak과 비교하였다.
참 양성 및 참 음성 일치 참조 범주 결과 및 거짓 음성, 거짓 양성은 골드 표준 참조 범주 결과와 일치하지 않았습니다.
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참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육을 받지 않은 일반 사용자가 수행한 분석 결과를 관찰하는 의료 전문가가 얻은 정확하고 부정확한 난임 결과의 수.
기간: 참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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의료 전문가는 일반 사용자가 수행한 완료된 분석 출력을 관찰하여 범주별 정자 농도 결과를 얻었습니다.
양성(난임) 결과는 15 M/mL 임계값 이하입니다.
금 표준(CASA)을 사용한 기준 결과를 측정하고 Trak과 비교했습니다.
참 양성 및 참 음성 일치 참조 범주 결과 및 거짓 음성, 거짓 양성은 참조 범주 결과와 일치하지 않았습니다.
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참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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피험자의 샘플에 대해 Trak 분석을 수행하는 의료 전문가가 얻은 정확하고 부정확한 결과의 수.
기간: 참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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의료 전문가는 일반 사용자의 샘플에서 얻은 분취 량에 대한 분석을 수행하여 범주 정자 농도 결과를 얻었습니다.
양성(난임) 결과는 15 M/mL 임계값 이하입니다.
금 표준(CASA)을 사용한 기준 결과를 측정하고 Trak과 비교했습니다.
참 양성 및 참 음성 일치 참조 범주 결과 및 거짓 음성, 거짓 양성은 참조 범주 결과와 일치하지 않았습니다.
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참가자는 최대 2시간 동안 1회 방문을 위해 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- 수석 연구원: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRAK 장치에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Trak Health Solutions S.L.완전한
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Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병
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Trak Health Solutions S.L.Biocruces Bizkaia Health Research Institute모병
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Trak Health Solutions S.L.Biogipuzkoa Health Research Institute완전한