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Estudo do uso pelo consumidor de um novo teste caseiro para medir a concentração de esperma

15 de setembro de 2017 atualizado por: Sandstone Diagnostics

Um estudo clínico avaliando o uso pelo consumidor de um novo dispositivo (TRAK) para medir a concentração de esperma de amostras de sêmen humano e comparando os resultados do teste TRAK com o teste de método de referência de laboratório

O objetivo do estudo é avaliar a concordância na medição da concentração de esperma no sêmen humano entre usuários leigos com TRAK e um método de referência reconhecido. O estudo também incluirá a medição de amostras correspondentes por TRAK quando testadas por profissionais de saúde treinados no uso do dispositivo TRAK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos (Doador/Testador)

  • Geralmente saudável (além de fertilidade ou cuidados reprodutivos), ambulatorial e com ausência de condições crônicas ou tratamentos, exceto aqueles relacionados à fertilidade e cuidados reprodutivos
  • 20 - 50 anos inclusive
  • Sexo masculino (indivíduos que fornecem e/ou testam amostras de sêmen humano)

  • Para homens que fornecem amostras de sêmen humano, indivíduos saudáveis ​​ou homens recebendo cuidados de saúde por qualquer um ou mais dos seguintes motivos:

    • Parceiro em um casal com dificuldade para engravidar
    • Diagnosticado com fator de infertilidade masculino
    • Pacientes pós-vasectomia
    • Pacientes pós-vasectomia

Apenas testadores

  • Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • 20 - 50 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema médico ou pessoal que prejudique a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo (por exemplo, abuso de substâncias, distúrbios neurológicos)
  • Pacientes que atualmente tomam medicamentos em investigação ou que são participantes ativos em um estudo de tratamento para qualquer condição
  • Incapaz de falar, entender ou escrever em inglês
  • Doença mental que interfira na compreensão durante a discussão do Consentimento Informado ou que comprometa a capacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo, mas não limitado a, revisão do Folheto de Instruções TRAK™, coleta de amostra de sêmen e teste de amostra de sêmen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos doadores/testadores
Indivíduos do sexo masculino usam o dispositivo TRAK para obter uma medição da concentração de esperma de sua amostra de sêmen
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para obter medição de concentração de esperma
Outros nomes:
  • Concentração de esperma
Experimental: Assuntos somente para testadores
Indivíduos do sexo masculino ou feminino usam o dispositivo TRAK para obter uma medição da concentração de esperma da amostra de sêmen de outro doador.
Dispositivo: Dispositivo TRAK
Uso de TRAK para obter medição de concentração de esperma
Outros nomes:
  • Concentração de esperma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de usuários leigos não treinados que obtiveram resultados de subfertilidade precisos e imprecisos do dispositivo TRAK quando comparados aos resultados obtidos do padrão ouro
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Usuários leigos obtiveram resultados categóricos de concentração de esperma. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado do padrão ouro de referência (análise por Computer-aided Semen Analysis [CASA]) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência padrão-ouro.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados de subfertilidade precisos e imprecisos obtidos por profissionais de saúde observando resultados de ensaios realizados por usuários leigos não treinados.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Os profissionais de saúde obtiveram um resultado categórico de concentração de espermatozoides observando resultados de ensaios concluídos realizados por usuários leigos. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado de referência usando o padrão-ouro (CASA) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Número de resultados precisos e imprecisos obtidos por profissionais de saúde que realizam ensaios Trak em amostras de indivíduos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas
Os profissionais de saúde obtiveram um resultado categórico da concentração de espermatozoides realizando um ensaio em alíquotas obtidas da amostra de usuários leigos. Resultados positivos (para subfertilidade) são menores ou iguais ao limite de 15 M/mL. O resultado de referência usando o padrão-ouro (CASA) foi medido e comparado ao Trak. Verdadeiro positivo e verdadeiro negativo corresponderam ao resultado da categoria de referência e falso negativo, falso positivo não correspondeu ao resultado da categoria de referência.
Os participantes serão acompanhados por uma visita por até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandstone Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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