Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spotřebitelského použití nového domácího testu k měření koncentrace spermií

15. září 2017 aktualizováno: Sandstone Diagnostics

Klinická studie hodnotící spotřebitelské použití nového zařízení (TRAK) k měření koncentrace spermií ve vzorcích lidského spermatu a porovnávání výsledků testu TRAK s testováním laboratorní referenční metody

Cílem studie je vyhodnotit shodu v měření koncentrace spermií v lidském spermatu mezi laickými uživateli s TRAK a uznávanou referenční metodou. Studie bude také zahrnovat měření shodných vzorků pomocí TRAK při testování zdravotnickými pracovníky vyškolenými v používání zařízení TRAK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty (dárce/testující)

  • Obecně zdravý (kromě péče o plodnost nebo reprodukční péči), ambulantní a bez chronických onemocnění nebo léčby, s výjimkou těch, které se týkají plodnosti a reprodukční péče
  • 20 - 50 let včetně
  • Mužské pohlaví (subjekty poskytující a/nebo testující vzorky lidského spermatu)

  • Pro muže poskytující vzorky lidského spermatu, buď zdravé subjekty, nebo muže, kteří dostávají zdravotní péči z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    • Partner v páru, který má potíže s početím
    • Diagnostikována neplodnost mužského faktoru
    • Pacienti po vazektomii
    • Pacienti po reverzní vasektomii

Pouze testeři

  • Být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • 20 - 50 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo osobní problém, který by narušil schopnost subjektu dodržovat protokol (např. zneužívání návykových látek, neurologické poruchy)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají hodnocené léky nebo jsou aktivními účastníky léčebného pokusu pro jakýkoli stav
  • Neumí mluvit, rozumět nebo psát anglicky
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo porozumění během diskuse o informovaném souhlasu nebo které by ohrozilo schopnost dodržovat protokol studie, včetně, ale nikoli výhradně, revize instrukční brožury TRAK™, odběru vzorků spermatu a testování vzorků spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárci/testující subjekty
Subjekty mužského pohlaví používají zařízení TRAK k dosažení měření koncentrace spermií v jejich vzorku spermatu
Přístroj: Zařízení TRAK
Použití TRAK k dosažení měření koncentrace spermií
Ostatní jména:
  • Koncentrace spermií
Experimentální: Předměty pouze pro testery
Mužské nebo ženské subjekty používají zařízení TRAK k dosažení měření koncentrace spermatu ze vzorku spermatu jiného dárce.
Přístroj: Zařízení TRAK
Použití TRAK k dosažení měření koncentrace spermií
Ostatní jména:
  • Koncentrace spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet netrénovaných laických uživatelů, kteří získali přesné a nepřesné výsledky subfertility ze zařízení TRAK ve srovnání s výsledky získanými ze zlatého standardu
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Laičtí uživatelé získali kategorický výsledek koncentrace spermií. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Byl změřen výsledek referenčního zlatého standardu (analýza pomocí počítačové analýzy spermatu [CASA]) a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie zlatého standardu.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přesných a nepřesných výsledků subfertility získaných zdravotnickými odborníky Pozorování výsledků testů provedených neškolenými laickými uživateli.
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Zdravotnické profese získaly kategorický výsledek koncentrace spermií pozorováním dokončených výstupů testu, jak je provedli laičtí uživatelé. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Referenční výsledek pomocí zlatého standardu (CASA) byl změřen a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Počet přesných a nepřesných výsledků získaných zdravotnickými odborníky provádějícími testy Trak na vzorcích subjektů.
Časové okno: Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin
Zdravotníci získali kategorický výsledek koncentrace spermií provedením testu na alikvotu získaném ze vzorku laického uživatele. Pozitivní (pro subfertilitu) výsledky jsou nižší nebo rovny prahové hodnotě 15 M/mL. Referenční výsledek pomocí zlatého standardu (CASA) byl změřen a porovnán s Trak. Skutečně pozitivní a skutečně negativní se shodovaly s výsledkem referenční kategorie a falešně negativní, falešně pozitivní se neshodovaly s výsledkem referenční kategorie.
Účastníci budou sledováni při jedné návštěvě po dobu až 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandstone Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plodnost, muž

Klinické studie na Zařízení TRAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit