このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精子濃度を測定するための新しい家庭用テストの消費者使用に関する研究

2017年9月15日 更新者：Sandstone Diagnostics

ヒト精液サンプルからの精子濃度を測定するための新しいデバイス (TRAK) の消費者使用を評価し、TRAK テスト結果をラボ参照メソッド テストと比較する臨床研究

この研究の目的は、TRAK と認定された参照方法を使用した一般ユーザー間のヒト精液中の精子濃度の測定における一致を評価することです。 この研究には、TRAK デバイスの使用について訓練を受けた医療専門家がテストした場合の TRAK による一致サンプルの測定も含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana、California、アメリカ、91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Men's Fertility Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者（ドナー/テスター）

  • 一般的に健康で（不妊治療または生殖医療を除く）、歩行可能であり、不妊治療および生殖医療に関連するものを除き、慢性疾患または治療を受けていない
  • 20～50歳以上
  • 男性の性別（ヒト精液標本を提供および/または検査する被験者）

  • ヒト精液検体を提供する男性の場合、健康な被験者または以下のいずれかの理由で医療を受けている男性:

    • 妊娠困難なカップルのパートナー
    • 男性因子不妊症と診断されました
    • 精管切除後の患者
    • 精管切除後の反転患者

テスターのみ

  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供できる
  • 20～50歳以上

除外基準:

  • 被験者がプロトコルを順守する能力を損なう可能性のある医学的または個人的な問題（例： 薬物乱用、神経障害)
  • -現在治験薬を服用している患者、または何らかの状態の治療試験に積極的に参加している患者
  • 英語を話す、理解する、または書くことができない
  • -インフォームドコンセントの議論中の理解を妨げる精神疾患、またはTRAK™説明書のレビュー、精液標本収集、および精液標本検査を含むがこれらに限定されない研究プロトコルに従う能力を損なう精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナー/テスター被験者
男性被験者はTRAKデバイスを使用して、精液標本から精子濃度を測定します
デバイス：TRAK装置
TRAKによる精子濃度測定
他の名前：
  • 精子濃度
実験的：テスターのみの被験者
男性または女性の被験者は、TRAK デバイスを使用して、別のドナーの精液標本から精子濃度を測定します。
デバイス：TRAK装置
TRAKによる精子濃度測定
他の名前：
  • 精子濃度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードから得られた結果と比較した場合、TRAK デバイスから正確および不正確な生殖能力低下の結果を得た、訓練を受けていない素人ユーザーの数
時間枠：参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます
一般のユーザーは、カテゴリ別の精子濃度の結果を得ました。 陽性（不妊症の場合）の結果は、15 M/mL のしきい値以下です。 ゴールド スタンダード参照 (コンピュータ支援精液分析 [CASA] による分析) の結果を測定し、Trak と比較しました。 真陽性と真陰性は参照カテゴリの結果と一致し、偽陰性、偽陽性はゴールド スタンダード参照カテゴリの結果と一致しませんでした。
参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けていない素人ユーザーが実施したアッセイ結果を観察する医療専門家によって得られた正確および不正確な不妊症の結果の数。
時間枠：参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます
ヘルスケアの専門家は、一般ユーザーが行ったように、完了したアッセイ出力を観察することにより、カテゴリ別の精子濃度の結果を得ました。 陽性（不妊症の場合）の結果は、15 M/mL のしきい値以下です。 ゴールド スタンダード (CASA) を使用した参照結果を測定し、Trak と比較しました。 真陽性と真陰性は参照カテゴリの結果と一致し、偽陰性、偽陽性は参照カテゴリの結果と一致しませんでした。
参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます
被験者のサンプルに対して Trak アッセイを実行する医療専門家によって得られた正確な結果と不正確な結果の数。
時間枠：参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます
医療従事者は、一般ユーザーのサンプルから得られたアリコートでアッセイを実行することにより、カテゴリ別の精子濃度の結果を得ました。 陽性（不妊症の場合）の結果は、15 M/mL のしきい値以下です。 ゴールド スタンダード (CASA) を使用した参照結果を測定し、Trak と比較しました。 真陽性と真陰性は参照カテゴリの結果と一致し、偽陰性、偽陽性は参照カテゴリの結果と一致しませんでした。
参加者は、1回の訪問で最大2時間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandstone Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Eugene Dula, MD、San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • 主任研究者：Robert Boostanfar, MD、California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月2日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TRAK装置の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する