Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania przez konsumentów nowego testu domowego do pomiaru stężenia plemników

15 września 2017 zaktualizowane przez: Sandstone Diagnostics

Badanie kliniczne oceniające wykorzystanie przez konsumentów nowego urządzenia (TRAK) do pomiaru stężenia plemników w próbkach ludzkiego nasienia oraz porównanie wyników testu TRAK z laboratoryjną metodą referencyjną

Celem pracy jest ocena zgodności pomiaru stężenia plemników w nasieniu ludzkim pomiędzy nieprofesjonalnymi użytkownikami TRAK i uznaną metodą referencyjną. Badanie obejmie również pomiar dopasowanych próbek za pomocą TRAK, gdy będą one testowane przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie korzystania z urządzenia TRAK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (dawcy/tester)

  • Ogólnie zdrowy (oprócz płodności lub opieki reprodukcyjnej), chodzący i nie ma przewlekłych schorzeń ani leczenia, z wyjątkiem tych związanych z płodnością i opieką reprodukcyjną
  • 20 - 50 lat włącznie
  • Płeć męska (osoby dostarczające i/lub badające próbki ludzkiego nasienia)

  • W przypadku mężczyzn dostarczających próbki ludzkiego nasienia, zdrowych osobników lub mężczyzn otrzymujących opiekę zdrowotną z jednego lub więcej z następujących powodów:

    • Partner w parze mającej trudności z poczęciem
    • Zdiagnozowano niepłodność typu męskiego
    • Pacjenci po wazektomii
    • Pacjenci po odwróceniu wazektomii

Tylko testerzy

  • Być w stanie udzielić podpisanej Świadomej Zgody
  • 20 - 50 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy medyczne lub osobiste, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia neurologiczne)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący badane leki lub będący aktywnymi uczestnikami badania klinicznego dotyczącego dowolnego schorzenia
  • Nie można mówić, rozumieć ani pisać po angielsku
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w zrozumieniu podczas dyskusji na temat Świadomej Zgody lub która mogłaby zagrozić możliwości postępowania zgodnie z protokołem badania, w tym między innymi przeglądania Broszury Instrukcyjnej TRAK™, pobierania próbek nasienia i badania próbek nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby będące dawcami/testerami
Mężczyźni używają urządzenia TRAK do pomiaru stężenia plemników w próbce nasienia
Urządzenie: Urządzenie TRAK
Wykorzystanie TRAK do pomiaru stężenia plemników
Inne nazwy:
  • Stężenie plemników
Eksperymentalny: Przedmioty tylko dla testerów
Osoby płci męskiej lub żeńskiej używają urządzenia TRAK do pomiaru stężenia plemników z próbki nasienia innego dawcy.
Urządzenie: Urządzenie TRAK
Wykorzystanie TRAK do pomiaru stężenia plemników
Inne nazwy:
  • Stężenie plemników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprzeszkolonych laików, które uzyskały dokładne i niedokładne wyniki dotyczące niepłodności z urządzenia TRAK w porównaniu z wynikami uzyskanymi ze złotego standardu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Nieprofesjonalni użytkownicy uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Wynik złotego standardu referencyjnego (analiza za pomocą komputerowej analizy nasienia [CASA]) został zmierzony i porównany z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne zgodne wyniki kategorii referencyjnej i fałszywie ujemne, fałszywie dodatnie nie pasują do wyniku złotej standardowej kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dokładnych i niedokładnych wyników dotyczących płodności uzyskanych przez pracowników służby zdrowia obserwujących wyniki testów przeprowadzonych przez nieprzeszkolonych użytkowników.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Pracownicy służby zdrowia uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników, obserwując wyniki zakończonego testu przeprowadzonego przez użytkowników nieprofesjonalnych. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Zmierzono wynik odniesienia przy użyciu złotego standardu (CASA) i porównano z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne pasują do wyniku kategorii referencyjnej i fałszywie ujemnego, fałszywie dodatniego nie pasują do wyniku kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Liczba dokładnych i niedokładnych wyników uzyskanych przez pracowników służby zdrowia wykonujących testy Trak na próbkach pacjentów.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny
Przedstawiciele zawodów medycznych uzyskali kategoryczny wynik stężenia plemników, wykonując oznaczenie na porcji próbki pobranej od użytkownika nieprofesjonalnego. Wyniki dodatnie (w przypadku niepłodności) są mniejsze lub równe progowi 15 M/ml. Zmierzono wynik odniesienia przy użyciu złotego standardu (CASA) i porównano z Trak. Prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne pasują do wyniku kategorii referencyjnej i fałszywie ujemnego, fałszywie dodatniego nie pasują do wyniku kategorii referencyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani podczas jednej wizyty przez maksymalnie 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandstone Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Główny śledczy: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie TRAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj