Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forbrukerbruken av en ny hjemmetest for å måle spermkonsentrasjon

15. september 2017 oppdatert av: Sandstone Diagnostics

En klinisk studie som evaluerer forbrukerbruk av en ny enhet (TRAK) for å måle sædkonsentrasjon fra menneskelige sædprøver, og sammenligne TRAK-testresultater med laboratoriereferansemetodetesting

Målet med studien er å evaluere samsvaret i måling av sædkonsentrasjon i menneskelig sæd mellom lekbrukere med TRAK og en anerkjent referansemetode. Studien vil også inkludere måling av matchede prøver av TRAK når de er testet av helsepersonell som er opplært i bruk av TRAK-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Forente stater, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner (giver/tester)

  • Generelt frisk (bortsett fra fertilitet eller reproduktiv omsorg), ambulerende og har fravær av kroniske lidelser eller behandlinger, bortsett fra de som er relatert til fertilitet og reproduktiv omsorg
  • 20 - 50 år inkludert
  • Mannlig kjønn (personer som gir og/eller tester sædprøver fra mennesker)

  • For menn som gir sædprøver fra mennesker, enten friske forsøkspersoner eller menn som mottar helsehjelp av én eller flere av følgende årsaker:

    • Partner i et par som har problemer med å bli gravid
    • Diagnostisert med mannlig faktor infertilitet
    • Pasienter etter vasektomi
    • Pasienter med reversering etter vasektomi

Kun testere

  • Kunne gi signert informert samtykke
  • 20 - 50 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medisinsk eller personlig problem som vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen (f.eks. rusmisbruk, nevrologiske lidelser)
  • Pasienter som for tiden tar undersøkelsesmedisiner eller som er aktive deltakere i en behandlingsforsøk for en hvilken som helst tilstand
  • Kan ikke snakke, forstå eller skrive engelsk
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre forståelsen under diskusjonen om informert samtykke eller som ville kompromittere evnen til å følge studieprotokollen, inkludert, men ikke begrenset til, gjennomgang av TRAK™-instruksjonsheftet, sædprøvetaking og sædprøvetesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donor-/testeremner
Mannlige forsøkspersoner bruker TRAK-enheten for å oppnå en måling av sædkonsentrasjonen fra sædprøven
Enhet: TRAK-enhet
Bruk av TRAK for å oppnå måling av spermkonsentrasjon
Andre navn:
  • Sperm konsentrasjon
Eksperimentell: Kun tester-emner
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bruker TRAK-enheten for å oppnå en måling av sædkonsentrasjon fra en annen donors sædprøve.
Enhet: TRAK-enhet
Bruk av TRAK for å oppnå måling av spermkonsentrasjon
Andre navn:
  • Sperm konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utrente lekebrukere som oppnådde nøyaktige og unøyaktige subfertilitetsresultater fra TRAK-enheten sammenlignet med resultater oppnådd fra gullstandarden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Lekbrukere oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Gullstandardreferanse (analyse av Computer-aided Semen Analysis [CASA]) resultat ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med gullstandard referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøyaktige og unøyaktige subfertilitetsresultater oppnådd av helsepersonell som observerer analyseresultater utført av utrente lekebrukere.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Helsepersonell oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat ved å observere fullførte analyseresultater utført av lekebrukere. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Referanseresultat ved bruk av gullstandard (CASA) ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Antall nøyaktige og unøyaktige resultater oppnådd av helsepersonell som utfører Trak-analyser på forsøkspersoners prøver.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer
Helsepersonell oppnådde et kategorisk spermkonsentrasjonsresultat ved å utføre analyse på alikvot hentet fra lekebrukers prøve. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre enn eller lik terskel på 15 M/ml. Referanseresultat ved bruk av gullstandard (CASA) ble målt og sammenlignet med Trak. Sann positiv og sann negativ matchet referansekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv samsvarte ikke med referansekategoriresultat.
Deltakerne vil bli fulgt i ett besøk i opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandstone Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Hovedetterforsker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fertilitet, mann

Kliniske studier på TRAK-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere