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Studie über die Verbrauchernutzung eines neuen Heimtests zur Messung der Spermienkonzentration

15. September 2017 aktualisiert von: Sandstone Diagnostics

Eine klinische Studie zur Bewertung der Verwendung eines neuen Geräts (TRAK) durch Verbraucher zur Messung der Spermienkonzentration aus menschlichen Samenproben und zum Vergleich der TRAK-Testergebnisse mit Laborreferenzmethodentests

Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung bei der Messung der Spermienkonzentration in menschlichem Sperma zwischen Laienanwendern mit TRAK und einer anerkannten Referenzmethode zu evaluieren. Die Studie umfasst auch die Messung von übereinstimmenden Proben durch TRAK, wenn sie von medizinischem Fachpersonal getestet werden, das in der Verwendung des TRAK-Geräts geschult ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden (Spender/Tester)

  • Allgemein gesund (abgesehen von Fruchtbarkeits- oder Reproduktionspflege), ambulant und ohne chronische Erkrankungen oder Behandlungen, mit Ausnahme derer im Zusammenhang mit Fruchtbarkeits- und Reproduktionspflege
  • 20 - 50 Jahre inklusive
  • Männliches Geschlecht (Personen, die menschliche Samenproben bereitstellen und/oder testen)

  • Für Männer, die menschliche Samenproben abgeben, entweder gesunde Probanden oder Männer, die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe medizinische Versorgung erhalten:

    • Partner in einem Paar, das Schwierigkeiten hat, schwanger zu werden
    • Diagnostiziert mit männlicher Unfruchtbarkeit
    • Patienten nach Vasektomie
    • Post-Vasektomie-Umkehrpatienten

Nur für Tester

  • In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • 20 - 50 Jahre inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische oder persönliche Problem, das die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich an das Protokoll zu halten (z. Drogenmissbrauch, neurologische Störungen)
  • Patienten, die derzeit Prüfpräparate einnehmen oder aktive Teilnehmer an einer Behandlungsstudie für eine beliebige Erkrankung sind
  • Kann kein Englisch sprechen, verstehen oder schreiben
  • Psychische Erkrankungen, die das Verständnis während der Diskussion über die Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Durchsicht der TRAK™-Anweisungsbroschüre, die Entnahme von Samenproben und die Untersuchung von Samenproben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spender-/Testsubjekte
Männliche Probanden verwenden das TRAK-Gerät, um eine Messung der Spermienkonzentration aus ihrer Samenprobe zu erhalten
Gerät: TRAK-Gerät
Verwendung von TRAK zur Messung der Spermienkonzentration
Andere Namen:
  • Spermienkonzentration
Experimental: Probanden nur für Tester
Männliche oder weibliche Probanden verwenden das TRAK-Gerät, um eine Messung der Spermienkonzentration aus der Samenprobe eines anderen Spenders zu erhalten.
Gerät: TRAK-Gerät
Verwendung von TRAK zur Messung der Spermienkonzentration
Andere Namen:
  • Spermienkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeschulten Laienanwender, die mit dem TRAK-Gerät genaue und ungenaue Subfertilitätsergebnisse erhalten haben, im Vergleich zu den Ergebnissen, die mit dem Goldstandard erzielt wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Laienbenutzer erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Das Ergebnis der Goldstandard-Referenz (Analyse durch Computer-Aided Semen Analysis [CASA]) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Goldstandard-Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genauen und ungenauen Subfruchtbarkeitsergebnisse, wie sie von medizinischem Fachpersonal erhalten wurden, das die von ungeschulten Laien durchgeführten Testergebnisse beobachtete.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Gesundheitsberufe erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration, indem sie die Ergebnisse der abgeschlossenen Assays beobachteten, wie sie von Laienbenutzern durchgeführt wurden. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Referenzergebnis unter Verwendung des Goldstandards (CASA) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Anzahl der genauen und ungenauen Ergebnisse, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe erhalten wurden, die Trak-Assays an den Proben der Probanden durchführten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet
Angehörige der Gesundheitsberufe erhielten ein kategorisches Ergebnis der Spermienkonzentration, indem sie einen Assay an einem Aliquot durchführten, das aus der Probe eines Laienbenutzers entnommen wurde. Positive (für Subfertilität) Ergebnisse sind kleiner oder gleich dem Schwellenwert von 15 M/ml. Referenzergebnis unter Verwendung des Goldstandards (CASA) wurde gemessen und mit Trak verglichen. Richtig positiv und richtig negativ stimmen mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein und falsch negativ, falsch positiv stimmt nicht mit dem Ergebnis der Referenzkategorie überein.
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bis zu 2 Stunden lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandstone Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Hauptermittler: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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