Studie van het consumentengebruik van een nieuwe thuistest om de spermaconcentratie te meten
15 september 2017 bijgewerkt door: Sandstone Diagnostics
Een klinische studie ter evaluatie van het gebruik door consumenten van een nieuw apparaat (TRAK) om de spermaconcentratie te meten uit menselijke spermamonsters, en vergelijking van TRAK-testresultaten met laboratoriumreferentiemethodetests
Het doel van de studie is het evalueren van de overeenkomst in het meten van de spermaconcentratie in menselijk sperma tussen lekengebruikers met TRAK en een erkende referentiemethode.
De studie omvat ook de meting van gematchte monsters door TRAK wanneer ze worden getest door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in het gebruik van het TRAK-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen (donor/tester)
- Over het algemeen gezond (afgezien van vruchtbaarheid of reproductieve zorg), ambulant, en geen chronische aandoeningen of behandelingen hebben, behalve die gerelateerd aan vruchtbaarheid en reproductieve zorg
- 20 - 50 jaar inclusief
- Mannelijk geslacht (proefpersonen die menselijke spermaspecimens leveren en/of testen)
Voor mannen die menselijke spermamonsters leveren, ofwel gezonde proefpersonen of mannen die gezondheidszorg ontvangen om een of meer van de volgende redenen:
- Partner in een stel dat moeite heeft om zwanger te worden
- Gediagnosticeerd met mannelijke factor-onvruchtbaarheid
- Patiënten na vasectomie
- Post-vasectomie-omkeringspatiënten
Alleen testers
- In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- 20 - 50 jaar inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Elk medisch of persoonlijk probleem dat het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden zou belemmeren (bijv. middelenmisbruik, neurologische aandoeningen)
- Patiënten die momenteel experimentele medicijnen gebruiken of die actief deelnemen aan een behandelingsonderzoek voor een aandoening
- Kan geen Engels spreken, begrijpen of schrijven
- Geestelijke ziekte die het begrip tijdens de bespreking van geïnformeerde toestemming zou verstoren of die het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot het doornemen van het TRAK™-instructieboekje, het afnemen van spermamonsters en het testen van spermamonsters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donor-/testonderwerpen
Mannelijke proefpersonen gebruiken het TRAK-apparaat om de spermaconcentratie van hun spermaspecimen te meten
|
Gebruik van TRAK om de spermaconcentratie te meten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen onderwerpen voor testers
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen gebruiken het TRAK-apparaat om de spermaconcentratie te meten van het spermamonster van een andere donor.
|
Gebruik van TRAK om de spermaconcentratie te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongetrainde leken dat nauwkeurige en onnauwkeurige subfertiliteitsresultaten van het TRAK-apparaat verkreeg in vergelijking met resultaten van de gouden standaard
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
Lekengebruikers verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie.
Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml.
Gouden standaardreferentie (analyse door Computer-aided Semen Analysis [CASA]) resultaat werd gemeten en vergeleken met Trak.
Waar-positief en waar-negatief kwamen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief kwam niet overeen met het resultaat van de gouden standaardreferentiecategorie.
|
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nauwkeurige en onnauwkeurige subfertiliteitsresultaten zoals verkregen door zorgprofessionals die assays observeren Resultaat uitgevoerd door ongetrainde leken.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie door het observeren van voltooide assay-outputs zoals uitgevoerd door lekengebruikers.
Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml.
Het referentieresultaat met behulp van de gouden standaard (CASA) werd gemeten en vergeleken met Trak.
Waar-positief en waar-negatief komen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief komen niet overeen met het resultaat van de referentiecategorie.
|
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
|
Aantal nauwkeurige en onnauwkeurige resultaten verkregen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Trak-assays uitvoeren op monsters van proefpersonen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verkregen een categorisch resultaat van de spermaconcentratie door een analyse uit te voeren op een aliquot verkregen uit het monster van een lekengebruiker.
Positieve resultaten (voor subfertiliteit) zijn lager dan of gelijk aan de drempelwaarde van 15 M/ml.
Het referentieresultaat met behulp van de gouden standaard (CASA) werd gemeten en vergeleken met Trak.
Waar-positief en waar-negatief komen overeen met het resultaat van de referentiecategorie en fout-negatief, fout-positief komen niet overeen met het resultaat van de referentiecategorie.
|
Deelnemers worden gedurende één bezoek gedurende maximaal 2 uur gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
2 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .