Tanulmány egy új otthoni teszt fogyasztói használatáról a spermiumkoncentráció mérésére
2017. szeptember 15. frissítette: Sandstone Diagnostics
Egy új eszköz (TRAK) fogyasztói használatát értékelő klinikai vizsgálat a spermakoncentráció humán spermamintákból történő mérésére, és a TRAK-teszt eredményeinek összehasonlítása laboratóriumi referenciamódszer-teszttel
A vizsgálat célja, hogy értékelje a TRAK-t használó laikus felhasználók és egy elismert referenciamódszer közötti egyetértést az emberi sperma spermakoncentrációjának mérésében.
A tanulmány magában foglalja az egyező minták TRAK általi mérését is, amikor a TRAK-eszköz használatára képzett egészségügyi szakemberek tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok (adományozó/tesztelő)
- Általában egészséges (kivéve a termékenységet vagy a reproduktív gondozást), járóbeteg, és nem szenved krónikus betegségben vagy kezelésben, kivéve azokat, amelyek a termékenységgel és a reproduktív ellátással kapcsolatosak.
- 20-50 éves korig
- Férfi szex (humán spermamintákat biztosító és/vagy tesztelő alanyok)
Emberi spermamintát szolgáltató férfiak, egészséges alanyok vagy egészségügyi ellátásban részesülő férfiak esetében a következő okok közül egy vagy több miatt:
- Partner egy párban, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel
- Férfi faktorú meddőséget diagnosztizáltak
- Vazektómia utáni betegek
- Vasectomia utáni reverz betegek
Csak tesztelők
- Legyen képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni
- 20-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi vagy személyes probléma, amely rontja az alany azon képességét, hogy betartsa a protokollt (pl. kábítószer-visszaélés, neurológiai rendellenességek)
- Olyan betegek, akik jelenleg vizsgálati gyógyszereket szednek, vagy akik aktív résztvevői bármely állapot kezelési kísérletének
- Nem tud angolul beszélni, érteni vagy írni
- Mentális betegség, amely megzavarná a megértést a Tájékozott hozzájárulás megvitatása során, vagy amely veszélyezteti a vizsgálati protokoll követésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan, a TRAK™ használati utasítás áttekintését, a spermaminta gyűjtését és a spermaminta vizsgálatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adományozó/tesztelő alanyok
A férfi alanyok a TRAK eszközt használják a spermakoncentráció mérésére spermamintájukból
|
TRAK használata a spermiumkoncentráció mérésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak tesztelő alanyok
A férfi vagy női alanyok a TRAK eszközt használják a spermiumkoncentráció mérésére egy másik donor spermamintájából.
|
TRAK használata a spermiumkoncentráció mérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon képzetlen laikus felhasználók száma, akik pontos és pontatlan szubfertilitási eredményeket értek el a TRAK-eszközzel, összehasonlítva a Gold Standard eredményeivel
Időkeret: A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
A laikus felhasználók kategorikus spermiumkoncentrációs eredményt kaptak.
A pozitív (szubfertilitás) eredmények kisebbek vagy egyenlők, mint 15 M/ml küszöb.
Az arany standard referencia (számítógéppel segített spermaelemzés (CASA) elemzése) eredményét mértük és összehasonlítottuk a Trak-val.
A valódi pozitív és a valódi negatív érték megegyezett a referenciakategória eredményével és a hamis negatív, a hamis pozitív érték nem egyezik az arany standard referenciakategória eredményével.
|
A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szakemberek által elért pontos és pontatlan szubfertilitási eredmények száma, akik megfigyelték a képzetlen laikus felhasználók által végzett vizsgálati eredményeket.
Időkeret: A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Az egészségügyi szakmák kategorikus spermiumkoncentrációs eredményt kaptak a laikus felhasználók által elvégzett teszteredmények megfigyelésével.
A pozitív (szubfertilitás) eredmények kisebbek vagy egyenlők, mint 15 M/ml küszöb.
Az aranystandard (CASA) segítségével mértük és hasonlították össze a Trak-val.
A valódi pozitív és a valódi negatív érték megegyezett a referenciakategória eredményével és a hamis negatív, a hamis pozitív érték nem egyezik a referenciakategória eredményével.
|
A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
|
Az alanyok mintáin Trak-vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek által kapott pontos és pontatlan eredmények száma.
Időkeret: A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Az egészségügyi szakmák kategorikus spermakoncentrációs eredményt kaptak a laikus felhasználó mintájából nyert aliquot vizsgálat elvégzésével.
A pozitív (szubfertilitás) eredmények kisebbek vagy egyenlők, mint 15 M/ml küszöb.
Az aranystandard (CASA) segítségével mértük és hasonlították össze a Trak-val.
A valódi pozitív és a valódi negatív érték megegyezett a referenciakategória eredményével és a hamis negatív, a hamis pozitív érték nem egyezik a referenciakategória eredményével.
|
A résztvevőket egy látogatáson keresztül követik, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Kutatásvezető: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .