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消费者使用新家庭测试来测量精子浓度的研究

2017年9月15日 更新者:Sandstone Diagnostics

一项临床研究评估消费者使用新设备 (TRAK) 测量人类精液样本中的精子浓度,并将 TRAK 测试结果与实验室参考方法测试进行比较

该研究的目的是评估普通用户使用 TRAK 和公认的参考方法测量人类精液中精子浓度的一致性。 该研究还将包括在接受过使用 TRAK 设备培训的医疗保健专业人员进行测试时,通过 TRAK 测量匹配样本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana、California、美国、91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Men's Fertility Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者(捐赠者/测试者)

  • 一般健康(除了生育或生殖保健),可以走动,并且没有慢性病或治疗,与生育和生殖保健相关的除外
  • 20 - 50 岁(含)
  • 男性(提供和/或测试人类精液标本的受试者)
  • 对于提供人类精液标本的男性,健康受试者或因以下任何一项或多项原因接受医疗保健的男性:

    • 一对难以怀孕的夫妇的伴侣
    • 诊断为男性因素不育
    • 输精管切除术后患者
    • 输精管切除术后逆转患者

仅限测试人员

  • 能够提供签署的知情同意书
  • 20 - 50 岁(含)

排除标准:

  • 任何会损害受试者遵守方案能力的医疗或个人问题(例如 药物滥用、神经系统疾病)
  • 目前正在服用研究药物或积极参与任何疾病治疗试验的患者
  • 无法说、理解或写英语
  • 在讨论知情同意书期间会干扰理解或会损害遵循研究方案的能力的精神疾病,包括但不限于审查 TRAK™ 指导手册、精液标本采集和精液标本测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:供体/测试对象
男性受试者使用 TRAK 设备测量精液标本中的精子浓度
使用 TRAK 实现精子浓度测量
其他名称:
  • 精子浓度
实验性的:仅限测试人员
男性或女性受试者使用 TRAK 设备测量另一位捐赠者精液标本的精子浓度。
使用 TRAK 实现精子浓度测量
其他名称:
  • 精子浓度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与从黄金标准获得的结果相比,从 TRAK 设备获得准确和不准确的生育力低下结果的未经培训的非专业用户的数量
大体时间:参与者将被跟踪一次最多 2 小时
外行用户获得了明确的精子浓度结果。 阳性(生育力低下)结果小于或等于 15 M/mL 阈值。 测量金标准参考(通过计算机辅助精液分析 [CASA] 分析)结果并与 Trak 进行比较。 真阳性和真阴性匹配参考类别结果和假阴性,假阳性不匹配金标准参考类别结果。
参与者将被跟踪一次最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由医疗保健专业人员观察未经培训的外行用户执行的化验结果而获得的准确和不准确的生育力低下结果的数量。
大体时间:参与者将被跟踪一次最多 2 小时
医疗保健专业人员通过观察外行用户执行的完整化验输出获得了明确的精子浓度结果。 阳性(生育力低下)结果小于或等于 15 M/mL 阈值。 使用金标准 (CASA) 测量参考结果并与 Trak 进行比较。 真阳性和真阴性匹配参考类别结果和假阴性,假阳性不匹配参考类别结果。
参与者将被跟踪一次最多 2 小时
医疗保健专业人员对受试者样本进行 Trak 分析时获得的准确和不准确结果的数量。
大体时间:参与者将被跟踪一次最多 2 小时
医疗保健专业人士通过对从外行用户样本中获得的等分试样进行化验,获得了明确的精子浓度结果。 阳性(生育力低下)结果小于或等于 15 M/mL 阈值。 使用金标准 (CASA) 测量参考结果并与 Trak 进行比较。 真阳性和真阴性匹配参考类别结果和假阴性,假阳性不匹配参考类别结果。
参与者将被跟踪一次最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugene Dula, MD、San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • 首席研究员:Robert Boostanfar, MD、California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月2日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SD001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TRAK装置的临床试验

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