Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden kotitestin kuluttajakäytöstä siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sandstone Diagnostics

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen (TRAK) kuluttajakäyttöä siittiöiden pitoisuuden mittaamiseksi ihmisen siemennestenäytteistä ja TRAK-testitulosten vertaaminen laboratorion vertailumenetelmätestaukseen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksimielisyyttä ihmisen siemennesteen siittiöiden pitoisuuden mittauksessa TRAK:n ja tunnustetun vertailumenetelmän maallikoiden välillä. Tutkimukseen sisältyy myös TRAK-laitteen mittaamat yhteensopivien näytteiden mittaukset, kun TRAK-laitteen käyttöön koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset testaavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet (luovuttaja/testaaja)

  • Yleensä terve (hedelmällisyys- tai lisääntymishoitoa lukuun ottamatta), avohoidossa, eikä hänellä ole kroonisia sairauksia tai hoitoja, lukuun ottamatta hedelmällisyyteen ja lisääntymishoitoon liittyviä
  • 20-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Miesseksi (henkilöt, jotka antavat ja/tai testaavat ihmissiemennestenäytteitä)

  • Miehille, jotka antavat ihmissiemennestenäytteitä, joko terveille henkilöille tai miehille, jotka saavat terveydenhuoltoa yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

    • Kumppanuus parissa, jolla on vaikeuksia tulla raskaaksi
    • Diagnoosi miehen tekijän hedelmättömyys
    • Vasektomian jälkeiset potilaat
    • Vasektomian jälkeiset potilaat

Vain testaajat

  • Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 20-50-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkilökohtainen ongelma, joka heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa (esim. päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt)
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat aktiivisesti minkä tahansa sairauden hoitotutkimukseen
  • Ei pysty puhumaan, ymmärtämään tai kirjoittamaan englantia
  • Mielisairaus, joka häiritsisi ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta käytävän keskustelun aikana tai joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TRAK™-ohjekirjan tarkastelu, siemennestenäytteen otto ja siemennestenäytteiden testaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luovuttaja/testauskohteet
Miespuoliset koehenkilöt käyttävät TRAK-laitetta siittiöpitoisuuden mittaamiseen siemennestenäytteestään
Laite: TRAK laite
TRAK:n käyttö siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Siittiöiden pitoisuus
Kokeellinen: Vain testaajat
Mies- tai naishenkilöt käyttävät TRAK-laitetta siittiöpitoisuuden mittaamiseen toisen luovuttajan siemennestenäytteestä.
Laite: TRAK laite
TRAK:n käyttö siittiöiden pitoisuuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Siittiöiden pitoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouluttamattomien maallikoiden määrä, jotka saivat tarkkoja ja epätarkkoja hedelmällisyyden tuloksia TRAK-laitteesta verrattuna Gold Standardin tuloksiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Maallikkokäyttäjät saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Kultastandardin vertailutulos (analyysi tietokoneavusteisella siemennesteanalyysillä [CASA]) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet kultastandardin vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon ammattilaisten saamien tarkkojen ja epätarkkojen hedelmättömyystulosten määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Terveydenhuollon ammatit saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen tarkkailemalla valmiita määritystuloksia maallikkojen suorittamana. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Vertailutulos kultastandardilla (CASA) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Tutkittavien näytteille Trak-määrityksiä suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten saamien tarkkojen ja epätarkkojen tulosten määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan
Terveydenhuollon ammattihenkilöt saivat kategorisen siittiöiden pitoisuustuloksen suorittamalla määrityksen maallikon näytteestä saadulle osalle. Positiiviset (subfertiliteetti) tulokset ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 15 M/ml kynnys. Vertailutulos kultastandardilla (CASA) mitattiin ja sitä verrattiin Trakiin. Tosi positiivinen ja tosi negatiivinen vastaavat vertailuluokan tulosta ja väärä negatiivinen, väärä positiivinen, eivät vastanneet vertailuluokan tulosta.
Osallistujia seurataan yhden käynnin ajan enintään 2 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandstone Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Päätutkija: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys, mies

Kliiniset tutkimukset TRAK laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa