Estudio del uso por parte del consumidor de una nueva prueba casera para medir la concentración de esperma
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Sandstone Diagnostics
Un estudio clínico que evalúa el uso por parte del consumidor de un nuevo dispositivo (TRAK) para medir la concentración de esperma de muestras de semen humano y compara los resultados de la prueba TRAK con la prueba del método de referencia de laboratorio
El objetivo del estudio es evaluar la concordancia en la medición de la concentración de espermatozoides en semen humano entre usuarios legos con TRAK y un método de referencia reconocido.
El estudio también incluirá la medición de muestras coincidentes por TRAK cuando sean analizadas por profesionales de la salud capacitados en el uso del dispositivo TRAK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos (Donante/Probador)
- Generalmente saludable (aparte de la fertilidad o el cuidado reproductivo), ambulatorio y sin condiciones o tratamientos crónicos, excepto aquellos relacionados con la fertilidad y el cuidado reproductivo
- 20 - 50 años de edad inclusive
- Sexo masculino (sujetos que proporcionan y/o analizan especímenes de semen humano)
Para hombres que proporcionen especímenes de semen humano, ya sean sujetos sanos u hombres que reciban atención médica por una o más de las siguientes razones:
- Compañero en una pareja que tiene dificultad para concebir
- Diagnosticado con infertilidad por factor masculino
- Pacientes posvasectomía
- Pacientes post-reversión de vasectomía
Solo probadores
- Ser capaz de proporcionar el consentimiento informado firmado
- 20 - 50 años de edad inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico o personal que pueda afectar la capacidad del sujeto para adherirse al protocolo (p. abuso de sustancias, trastornos neurológicos)
- Pacientes que actualmente toman medicamentos en investigación o que son participantes activos en un ensayo de tratamiento para cualquier afección.
- Incapaz de hablar, entender o escribir inglés
- Enfermedad mental que interferiría con la comprensión durante la discusión del Consentimiento informado o que comprometería la capacidad de seguir el protocolo del estudio, lo que incluye, entre otros, la revisión del Folleto de instrucciones de TRAK™, la recolección de muestras de semen y las pruebas de muestras de semen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos donantes/probadores
Los sujetos masculinos usan el dispositivo TRAK para obtener una medición de la concentración de esperma de su muestra de semen
|
Uso de TRAK para lograr la medición de la concentración de esperma
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos solo para probadores
Sujetos masculinos o femeninos utilizan el dispositivo TRAK para obtener una medición de la concentración de esperma de la muestra de semen de otro donante.
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Uso de TRAK para lograr la medición de la concentración de esperma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de usuarios legos no capacitados que obtuvieron resultados de subfertilidad precisos e inexactos del dispositivo TRAK en comparación con los resultados obtenidos con el estándar de oro
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
|
Los usuarios legos obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides.
Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL.
Se midió el resultado de la referencia estándar de oro (análisis por análisis de semen asistido por computadora [CASA]) y se comparó con Trak.
Verdadero positivo y verdadero negativo coincidente con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincidió con el resultado de la categoría de referencia estándar de oro.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de subfertilidad precisos e inexactos obtenidos por profesionales de la salud que observaron los resultados de los ensayos realizados por usuarios no capacitados.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
|
Los profesionales de la salud obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides al observar los resultados de los ensayos completados tal como los realizaron los usuarios no profesionales.
Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL.
Se midió el resultado de referencia utilizando el patrón oro (CASA) y se comparó con Trak.
Verdadero positivo y verdadero negativo coinciden con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincide con el resultado de la categoría de referencia.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
|
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Número de resultados exactos e inexactos obtenidos por profesionales sanitarios que realizan ensayos Trak en muestras de sujetos.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
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Los profesionales de la salud obtuvieron un resultado categórico de concentración de espermatozoides al realizar un ensayo en una alícuota obtenida de la muestra de un usuario lego.
Los resultados positivos (por subfertilidad) son inferiores o iguales al umbral de 15 M/mL.
Se midió el resultado de referencia utilizando el patrón oro (CASA) y se comparó con Trak.
Verdadero positivo y verdadero negativo coinciden con el resultado de la categoría de referencia y falso negativo, el falso positivo no coincide con el resultado de la categoría de referencia.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante una visita durante un máximo de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Investigador principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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