Studie av konsumentanvändningen av ett nytt hemtest för att mäta spermiekoncentrationen
15 september 2017 uppdaterad av: Sandstone Diagnostics
En klinisk studie som utvärderar konsumentanvändning av en ny enhet (TRAK) för att mäta spermiekoncentration från mänskliga spermaprover och jämför TRAK-testresultat med laboratoriereferensmetodtestning
Syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen i mätning av spermiekoncentration i mänsklig sperma mellan lekmannaanvändare med TRAK och en erkänd referensmetod.
Studien kommer också att omfatta mätning av matchade prover av TRAK när de testas av sjukvårdspersonal som utbildats i att använda TRAK-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen (givare/testare)
- Generellt friska (bortsett från fertilitet eller reproduktiv vård), ambulerande och har frånvaro av kroniska tillstånd eller behandlingar, förutom de som är relaterade till fertilitet och reproduktiv vård
- 20 - 50 år inklusive
- Manligt kön (försökspersoner som tillhandahåller och/eller testar mänskliga spermaprover)
För män som tillhandahåller humansperma, antingen friska försökspersoner eller män som får hälsovård av någon eller flera av följande skäl:
- Partner i ett par som har svårt att bli gravida
- Diagnostiserats med manlig faktor infertilitet
- Patienter efter vasektomi
- Patienter med reversering efter vasektomi
Endast testare
- Kunna ge undertecknat informerat samtycke
- 20 - 50 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska eller personliga problem som skulle försämra försökspersonens förmåga att följa protokollet (t.ex. missbruk, neurologiska störningar)
- Patienter som för närvarande tar prövningsläkemedel eller som är aktiva deltagare i en behandlingsprövning för något tillstånd
- Kan inte tala, förstå eller skriva engelska
- Psykisk sjukdom som skulle störa förståelsen under diskussionen om informerat samtycke eller som skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet inklusive, men inte begränsat till, granskning av TRAK™-instruktionshäftet, spermaprovtagning och spermaprover.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Givare/testare
Manliga försökspersoner använder TRAK-anordningen för att uppnå en mätning av spermiekoncentrationen från sitt spermaprov
|
Användning av TRAK för att uppnå mätning av spermiekoncentration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tester Endast ämnen
Manliga eller kvinnliga försökspersoner använder TRAK-anordningen för att uppnå en mätning av spermiekoncentrationen från en annan donators spermaprov.
|
Användning av TRAK för att uppnå mätning av spermiekoncentration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal otränade lekmannaanvändare som fick korrekta och felaktiga subfertilitetsresultat från TRAK-enheten jämfört med resultat som erhållits från guldstandarden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
Lekmannaanvändare erhöll kategoriska spermiekoncentrationsresultat.
Positiva (för subfertilitet) resultat är mindre än eller lika med 15 M/ml tröskel.
Guldstandardreferens (analys av datorstödd spermaanalys [CASA]) resultat mättes och jämfördes med Trak.
Sant positivt och sant negativt matchat referenskategoriresultat och falskt negativt, falskt positivt matchade inte resultat av guldstandardreferenskategori.
|
Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekta och felaktiga subfertilitetsresultat som erhållits av sjukvårdspersonal som observerar analysresultat utförda av otränade lekmannaanvändare.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
Sjukvårdsyrken erhöll ett kategoriskt spermiekoncentrationsresultat genom att observera slutförda analysresultat som utfördes av lekmannaanvändare.
Positiva (för subfertilitet) resultat är mindre än eller lika med 15 M/ml tröskel.
Referensresultat med hjälp av guldstandard (CASA) mättes och jämfördes med Trak.
Sant positivt och sant negativt matchade referenskategoriresultat och falskt negativt, falskt positivt matchade inte referenskategoriresultat.
|
Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
|
Antal korrekta och felaktiga resultat som erhållits av sjukvårdspersonal som utför Trak-analyser på försökspersoners prover.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
Sjukvårdspersonal erhöll ett kategoriskt spermiekoncentrationsresultat genom att utföra analys på alikvot erhållen från lekanvändarens prov.
Positiva (för subfertilitet) resultat är mindre än eller lika med 15 M/ml tröskel.
Referensresultat med hjälp av guldstandard (CASA) mättes och jämfördes med Trak.
Sant positivt och sant negativt matchade referenskategoriresultat och falskt negativt, falskt positivt matchade inte referenskategoriresultat.
|
Deltagarna kommer att följas under ett besök i upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Huvudutredare: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
2 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .