Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forbrugernes brug af en ny hjemmetest til måling af sædkoncentration

15. september 2017 opdateret af: Sandstone Diagnostics

En klinisk undersøgelse, der evaluerer forbrugernes brug af en ny enhed (TRAK) til at måle sædkoncentration fra menneskelige sædprøver og sammenligne TRAK-testresultater med laboratoriereferencemetodetest

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen i måling af sædkoncentration i human sæd mellem lægbrugere med TRAK og en anerkendt referencemetode. Undersøgelsen vil også omfatte måling af matchede prøver af TRAK, når de testes af sundhedspersonale, der er uddannet i brug af TRAK-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner (donor/tester)

  • Generelt sund (bortset fra fertilitet eller reproduktiv pleje), ambulerende og har fravær af kroniske lidelser eller behandlinger, undtagen dem, der er relateret til fertilitet og reproduktiv pleje
  • 20 - 50 år inklusive
  • Hankøn (personer, der leverer og/eller tester sædprøver fra mennesker)

  • For mænd, der leverer sædprøver fra mennesker, enten raske forsøgspersoner eller mænd, der modtager sundhedspleje af en eller flere af følgende årsager:

    • Partner i et par, der har svært ved at blive gravid
    • Diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet
    • Patienter efter vasektomi
    • Patienter med reversering efter vasektomi

Kun testere

  • Kunne give underskrevet informeret samtykke
  • 20 - 50 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk eller personligt problem, der ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (f.eks. stofmisbrug, neurologiske lidelser)
  • Patienter, der i øjeblikket tager forsøgsmedicin, eller som er aktive deltagere i et behandlingsforsøg for enhver tilstand
  • Ude af stand til at tale, forstå eller skrive engelsk
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre forståelsen under diskussionen af ​​informeret samtykke, eller som ville kompromittere evnen til at følge undersøgelsesprotokollen, herunder, men ikke begrænset til, gennemgang af TRAK™-instruktionshæftet, sædprøvetagning og sædprøvetest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor/tester emner
Mandlige forsøgspersoner bruger TRAK-anordningen til at opnå en måling af sædkoncentrationen fra deres sædprøve
Enhed: TRAK enhed
Brug af TRAK til at opnå måling af sædkoncentration
Andre navne:
  • Sperm koncentration
Eksperimentel: Kun tester emner
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bruger TRAK-apparatet til at opnå en måling af sædkoncentrationen fra en anden donors sædprøve.
Enhed: TRAK enhed
Brug af TRAK til at opnå måling af sædkoncentration
Andre navne:
  • Sperm koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal utrænede lægbrugere, der opnåede nøjagtige og unøjagtige subfertilitetsresultater fra TRAK-enheden sammenlignet med resultater opnået fra guldstandarden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Lægebrugere opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Guldstandard reference (analyse ved computerstøttet sædanalyse [CASA]) resultat blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke resultat af guldstandard referencekategori.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige og unøjagtige subfertilitetsresultater som opnået af sundhedspersonale, der observerer analyseresultater udført af utrænede lægbrugere.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Sundhedsprofessionelle opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat ved at observere afsluttede analyseoutput som udført af lægbrugere. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Referenceresultat ved hjælp af guldstandard (CASA) blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke referencekategoriresultat.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Antal nøjagtige og unøjagtige resultater opnået af sundhedspersonale, der udfører Trak-assays på forsøgspersoners prøver.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer
Sundhedsprofessionelle opnåede et kategorisk spermkoncentrationsresultat ved at udføre assay på alikvot opnået fra lægbrugerens prøve. Positive (for subfertilitet) resultater er mindre end eller lig med tærskelværdien på 15 M/ml. Referenceresultat ved hjælp af guldstandard (CASA) blev målt og sammenlignet med Trak. Sand positiv og sand negativ matchet referencekategoriresultat og falsk negativ, falsk positiv matchede ikke referencekategoriresultat.
Deltagerne vil blive fulgt i et besøg i op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandstone Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Ledende efterforsker: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fertilitet, Mand

Kliniske forsøg med TRAK enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner