Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потребительского использования нового домашнего теста для измерения концентрации спермы

15 сентября 2017 г. обновлено: Sandstone Diagnostics

Клиническое исследование, оценивающее использование потребителями нового устройства (TRAK) для измерения концентрации сперматозоидов из образцов спермы человека и сравнивающее результаты теста TRAK с лабораторным эталонным методом тестирования

Целью исследования является оценка согласованности измерений концентрации сперматозоидов в сперме человека между непрофессиональными пользователями с помощью TRAK и признанного эталонного метода. Исследование также будет включать измерение совпадающих образцов с помощью TRAK при тестировании медицинскими работниками, обученными использованию устройства TRAK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты (донор/тестер)

  • В целом здоровы (кроме проблем с фертильностью или репродуктивной функцией), амбулаторны и не имеют хронических заболеваний или лечения, за исключением тех, которые связаны с фертильностью и репродуктивной функцией.
  • 20 - 50 лет включительно
  • Мужской пол (субъекты предоставляют и/или тестируют образцы человеческой спермы)

  • Для мужчин, сдающих образцы человеческой спермы, как для здоровых субъектов, так и для мужчин, получающих медицинскую помощь по одной или нескольким из следующих причин:

    • Партнер в паре испытывает трудности с зачатием
    • Диагностировано мужское бесплодие.
    • Пациенты после вазэктомии
    • Пациенты с реверсией после вазэктомии

Только тестеры

  • Уметь предоставить подписанное информированное согласие
  • 20 - 50 лет включительно

Критерий исключения:

  • Любая медицинская или личная проблема, которая может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол (например, злоупотребление психоактивными веществами, неврологические расстройства)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие исследуемые препараты или активно участвующие в испытании лечения любого заболевания.
  • Не может говорить, понимать или писать по-английски
  • Психическое заболевание, которое может помешать пониманию во время обсуждения информированного согласия или поставить под угрозу способность следовать протоколу исследования, включая, помимо прочего, просмотр буклета с инструкциями TRAK™, сбор образцов спермы и тестирование образцов спермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты-доноры/испытатели
Субъекты мужского пола используют устройство TRAK для измерения концентрации сперматозоидов в образце спермы.
Устройство: ТРАК устройство
Использование TRAK для измерения концентрации сперматозоидов
Другие имена:
  • Концентрация спермы
Экспериментальный: Темы только для тестировщиков
Субъекты мужского или женского пола используют устройство TRAK для измерения концентрации сперматозоидов из образца спермы другого донора.
Устройство: ТРАК устройство
Использование TRAK для измерения концентрации сперматозоидов
Другие имена:
  • Концентрация спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неподготовленных пользователей-непрофессионалов, получивших точные и неточные результаты определения гипофертильности с помощью устройства TRAK по сравнению с результатами, полученными с помощью золотого стандарта
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Непрофессиональные пользователи получили категорический результат концентрации сперматозоидов. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Результат эталона золотого стандарта (анализ с помощью компьютерного анализа спермы [CASA]) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал золотому стандарту эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество точных и неточных результатов по бесплодию, полученных медицинскими работниками, наблюдающими за результатами анализов, проведенных неподготовленными непрофессионалами.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Медицинские работники получили категорический результат концентрации сперматозоидов, наблюдая за завершенными результатами анализа, выполненными непрофессиональными пользователями. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Эталонный результат с использованием золотого стандарта (CASA) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал результату эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Количество точных и неточных результатов, полученных медицинскими работниками, выполняющими анализы Trak на образцах субъектов.
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов
Медицинские работники получили категорический результат концентрации сперматозоидов, проведя анализ аликвоты, полученной из образца непрофессионала. Положительные (для субфертильности) результаты меньше или равны порогу 15 М/мл. Эталонный результат с использованием золотого стандарта (CASA) был измерен и сравнен с Trak. Истинный положительный и истинно отрицательный результат совпадали с результатом эталонной категории, а ложноотрицательный, ложноположительный результат не соответствовал результату эталонной категории.
Участники будут сопровождаться за одно посещение продолжительностью до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandstone Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Главный следователь: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРАК устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться