- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475395
Studio sull'uso da parte dei consumatori di un nuovo test domestico per misurare la concentrazione di spermatozoi
15 settembre 2017 aggiornato da: Sandstone Diagnostics
Uno studio clinico che valuta l'uso da parte dei consumatori di un nuovo dispositivo (TRAK) per misurare la concentrazione di spermatozoi da campioni di sperma umano e confronta i risultati del test TRAK con i test del metodo di riferimento del laboratorio
L'obiettivo dello studio è valutare l'accordo nella misurazione della concentrazione di spermatozoi nel seme umano tra utilizzatori laici con TRAK e un metodo di riferimento riconosciuto.
Lo studio includerà anche la misurazione di campioni corrispondenti mediante TRAK quando testati da operatori sanitari addestrati all'uso del dispositivo TRAK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti (donatore/tester)
- Generalmente sano (a parte la fertilità o la cura riproduttiva), deambulante e con assenza di condizioni o trattamenti cronici, ad eccezione di quelli relativi alla fertilità e alla cura riproduttiva
- 20 - 50 anni compresi
- Sesso maschile (soggetti che forniscono e/o testano campioni di sperma umano)
Per i maschi che forniscono campioni di seme umano, soggetti sani o uomini che ricevono assistenza sanitaria per uno o più dei seguenti motivi:
- Partner in una coppia che ha difficoltà a concepire
- Diagnosi di infertilità da fattore maschile
- Pazienti post-vasectomia
- Pazienti con inversione post-vasectomia
Solo tester
- Essere in grado di fornire il consenso informato firmato
- 20 - 50 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico o personale che possa compromettere la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. abuso di sostanze, disturbi neurologici)
- Pazienti che attualmente assumono farmaci sperimentali o che partecipano attivamente a una sperimentazione terapeutica per qualsiasi condizione
- Incapace di parlare, capire o scrivere in inglese
- Malattia mentale che interferirebbe con la comprensione durante la discussione del consenso informato o che comprometterebbe la capacità di seguire il protocollo dello studio, inclusa, ma non limitata a, la revisione del libretto di istruzioni TRAK™, la raccolta del campione di sperma e il test del campione di sperma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti donatori/tester
I soggetti di sesso maschile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal loro campione di sperma
|
Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
|
Sperimentale: Soggetti solo tester
I soggetti di sesso maschile o femminile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal campione di seme di un altro donatore.
|
Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di utenti laici non addestrati che hanno ottenuto risultati di subfertilità accurati e imprecisi dal dispositivo TRAK rispetto ai risultati ottenuti dal Gold Standard
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Gli utenti laici hanno ottenuto risultati categorici sulla concentrazione di spermatozoi.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento del gold standard (analisi mediante analisi del seme computerizzata [CASA]) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento gold standard.
|
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di risultati di subfertilità accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari osservando i risultati dei test eseguiti da utenti non addestrati.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi osservando i risultati del test completato come eseguito dagli utenti laici.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
|
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Numero di risultati accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari che eseguono test Trak sui campioni dei soggetti.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi eseguendo un'analisi su un'aliquota ottenuta dal campione di un utente laico.
I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL.
Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak.
Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
|
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Investigatore principale: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
2 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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