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Studio sull'uso da parte dei consumatori di un nuovo test domestico per misurare la concentrazione di spermatozoi

15 settembre 2017 aggiornato da: Sandstone Diagnostics

Uno studio clinico che valuta l'uso da parte dei consumatori di un nuovo dispositivo (TRAK) per misurare la concentrazione di spermatozoi da campioni di sperma umano e confronta i risultati del test TRAK con i test del metodo di riferimento del laboratorio

L'obiettivo dello studio è valutare l'accordo nella misurazione della concentrazione di spermatozoi nel seme umano tra utilizzatori laici con TRAK e un metodo di riferimento riconosciuto. Lo studio includerà anche la misurazione di campioni corrispondenti mediante TRAK quando testati da operatori sanitari addestrati all'uso del dispositivo TRAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91536
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Men's Fertility Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti (donatore/tester)

  • Generalmente sano (a parte la fertilità o la cura riproduttiva), deambulante e con assenza di condizioni o trattamenti cronici, ad eccezione di quelli relativi alla fertilità e alla cura riproduttiva
  • 20 - 50 anni compresi
  • Sesso maschile (soggetti che forniscono e/o testano campioni di sperma umano)
  • Per i maschi che forniscono campioni di seme umano, soggetti sani o uomini che ricevono assistenza sanitaria per uno o più dei seguenti motivi:

    • Partner in una coppia che ha difficoltà a concepire
    • Diagnosi di infertilità da fattore maschile
    • Pazienti post-vasectomia
    • Pazienti con inversione post-vasectomia

Solo tester

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato
  • 20 - 50 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico o personale che possa compromettere la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. abuso di sostanze, disturbi neurologici)
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci sperimentali o che partecipano attivamente a una sperimentazione terapeutica per qualsiasi condizione
  • Incapace di parlare, capire o scrivere in inglese
  • Malattia mentale che interferirebbe con la comprensione durante la discussione del consenso informato o che comprometterebbe la capacità di seguire il protocollo dello studio, inclusa, ma non limitata a, la revisione del libretto di istruzioni TRAK™, la raccolta del campione di sperma e il test del campione di sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti donatori/tester
I soggetti di sesso maschile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal loro campione di sperma
Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
  • La concentrazione di spermatozoi
Sperimentale: Soggetti solo tester
I soggetti di sesso maschile o femminile utilizzano il dispositivo TRAK per ottenere una misurazione della concentrazione di spermatozoi dal campione di seme di un altro donatore.
Uso di TRAK per ottenere la misurazione della concentrazione di spermatozoi
Altri nomi:
  • La concentrazione di spermatozoi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di utenti laici non addestrati che hanno ottenuto risultati di subfertilità accurati e imprecisi dal dispositivo TRAK rispetto ai risultati ottenuti dal Gold Standard
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
Gli utenti laici hanno ottenuto risultati categorici sulla concentrazione di spermatozoi. I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL. Il risultato di riferimento del gold standard (analisi mediante analisi del seme computerizzata [CASA]) è stato misurato e confrontato con Trak. Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento gold standard.
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati di subfertilità accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari osservando i risultati dei test eseguiti da utenti non addestrati.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi osservando i risultati del test completato come eseguito dagli utenti laici. I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL. Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak. Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
Numero di risultati accurati e imprecisi ottenuti da operatori sanitari che eseguono test Trak sui campioni dei soggetti.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore
Le professioni sanitarie hanno ottenuto un risultato categorico sulla concentrazione di spermatozoi eseguendo un'analisi su un'aliquota ottenuta dal campione di un utente laico. I risultati positivi (per la subfertilità) sono inferiori o uguali alla soglia di 15 M/mL. Il risultato di riferimento utilizzando il gold standard (CASA) è stato misurato e confrontato con Trak. Vero positivo e vero negativo corrispondono al risultato della categoria di riferimento e falso negativo, falso positivo non corrispondono al risultato della categoria di riferimento.
I partecipanti saranno seguiti per una visita per un massimo di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
  • Investigatore principale: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fertilità, maschio

Prove cliniche su Dispositivo TRAK

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