Étude sur l'utilisation par les consommateurs d'un nouveau test à domicile pour mesurer la concentration de sperme
15 septembre 2017 mis à jour par: Sandstone Diagnostics
Une étude clinique évaluant l'utilisation par les consommateurs d'un nouveau dispositif (TRAK) pour mesurer la concentration de sperme à partir d'échantillons de sperme humain et comparant les résultats du test TRAK avec les tests de la méthode de référence en laboratoire
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'accord dans la mesure de la concentration de sperme dans le sperme humain entre les utilisateurs non professionnels avec TRAK et une méthode de référence reconnue.
L'étude comprendra également la mesure d'échantillons appariés par TRAK lorsqu'ils sont testés par des professionnels de la santé formés à l'utilisation du dispositif TRAK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
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Tarzana, California, États-Unis, 91536
- San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
-
-
New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Men's Fertility Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets (Donneur/Testeur)
- Généralement en bonne santé (en dehors des soins de fertilité ou de reproduction), ambulatoires et absence de maladies ou de traitements chroniques, à l'exception de ceux liés à la fertilité et aux soins de reproduction
- 20 - 50 ans inclus
- Sexe masculin (sujets fournissant et/ou testant des échantillons de sperme humain)
Pour les hommes fournissant des échantillons de sperme humain, qu'il s'agisse de sujets sains ou d'hommes recevant des soins de santé pour l'une ou plusieurs des raisons suivantes :
- Partenaire dans un couple ayant des difficultés à concevoir
- Diagnostiqué d'infertilité masculine
- Patients post-vasectomie
- Patients ayant subi une inversion post-vasectomie
Testeurs uniquement
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé signé
- 20 - 50 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical ou personnel qui nuirait à la capacité du sujet à adhérer au protocole (par ex. toxicomanie, troubles neurologiques)
- Patients prenant actuellement des médicaments expérimentaux ou qui participent activement à un essai de traitement pour n'importe quelle condition
- Incapable de parler, comprendre ou écrire l'anglais
- Maladie mentale qui interférerait avec la compréhension lors de la discussion sur le consentement éclairé ou qui compromettrait la capacité à suivre le protocole d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'examen du livret d'instructions TRAK ™, la collecte d'échantillons de sperme et les tests d'échantillons de sperme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets donneurs/testeurs
Les sujets masculins utilisent le dispositif TRAK pour obtenir une mesure de la concentration de sperme à partir de leur échantillon de sperme
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Utilisation de TRAK pour mesurer la concentration de sperme
Autres noms:
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Expérimental: Testeur uniquement Sujets
Les sujets masculins ou féminins utilisent le dispositif TRAK pour obtenir une mesure de la concentration de sperme à partir de l'échantillon de sperme d'un autre donneur.
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Utilisation de TRAK pour mesurer la concentration de sperme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'utilisateurs profanes non formés qui ont obtenu des résultats de sous-fertilité exacts et inexacts à partir du dispositif TRAK par rapport aux résultats obtenus à partir de l'étalon-or
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Les utilisateurs non professionnels ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique.
Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL.
Le résultat de référence de l'étalon-or (analyse par analyse de sperme assistée par ordinateur [CASA]) a été mesuré et comparé à Trak.
Le vrai positif et le vrai négatif correspondaient au résultat de la catégorie de référence et le faux négatif, le faux positif ne correspondait pas au résultat de la catégorie de référence standard.
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Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats de sous-fertilité exacts et inexacts obtenus par des professionnels de la santé observant les résultats des tests effectués par des utilisateurs non formés.
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Les professions de la santé ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique en observant les résultats des tests effectués par les utilisateurs non professionnels.
Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL.
Le résultat de référence à l'aide de l'étalon-or (CASA) a été mesuré et comparé à Trak.
Les vrais positifs et les vrais négatifs correspondent au résultat de la catégorie de référence et les faux négatifs, les faux positifs ne correspondent pas au résultat de la catégorie de référence.
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Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Nombre de résultats exacts et inexacts obtenus par des professionnels de la santé effectuant des tests Trak sur des échantillons de sujets.
Délai: Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Les professions de la santé ont obtenu un résultat de concentration de sperme catégorique en effectuant un test sur une aliquote obtenue à partir de l'échantillon d'un utilisateur profane.
Les résultats positifs (pour l'hypofertilité) sont inférieurs ou égaux au seuil de 15 M/mL.
Le résultat de référence à l'aide de l'étalon-or (CASA) a été mesuré et comparé à Trak.
Les vrais positifs et les vrais négatifs correspondent au résultat de la catégorie de référence et les faux négatifs, les faux positifs ne correspondent pas au résultat de la catégorie de référence.
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Les participants seront suivis pendant une visite pendant 2 heures maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Dula, MD, San Fernando Valley Urological Associates Medical Group
- Chercheur principal: Robert Boostanfar, MD, California Reproductive Services: Huntington Reproductive Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
2 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD001
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