HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 Hemay022를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 방사선학적으로 진단된 진행성 유방암 대상체; 및 표준 치료에 실패한 피험자 또는 그러한 피험자에게 효과적인 치료법이 없는 피험자
3. 점수가 3+인 IHC에 의한 HER2 과발현, 또는 FISH 확인이 있는 2+;
4. 바람직하게는 RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 종양 병변;
5. 피험자는 스크리닝 최소 4주 전에 화학 요법을 받았고(미토마이신 및 니트로소우레아로 치료하는 경우 최소 6주 휴약 기간) 치료의 모든 독성 효과에서 --- CTCAE 4.03≤ 등급 1로 회복되어야 합니다.
6. ECOG 수행 상태 0,1;
7. 최소 3개월의 기대 수명;

8. 다음 기준을 충족하는 적절한 골수, 간, 신장 기능:

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L, TBIL≤1.5×ULN, ALT≤1.5×ULN, AST≤1.5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. 초음파 심전도(UCG)에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
10. 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 요법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 여성 피험자는 치료 전 7일 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
11. 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력;
12. 피험자는 조사자와 의사 소통이 원활하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 비경구 영양 환자; 흡수장애 증후군; 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 경구 약물을 견딜 수 없는 상태;
2. 임상적으로 QTc 연장, 심실빈맥, 심실세동, 심장차단, 1년 이내의 심근경색, 울혈성심부전, 약물치료가 필요한 관상동맥심질환자;
3. 심실 박출률(LVEF) <50%;
4. 활동성 감염(즉, 정맥 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 함);
5. 활동성 중추신경계 전이
6. 연구 전 4주 이내에 다른 임상 시험 치료를 받았음;
7. 연구 전 4주 이내에 다른 표적 요법을 받았음;
8. 임산부 또는 모유 수유중인 여성;
9. 테스트 항목 또는 테스트 항목의 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
10. 연구자의 판단에 의해 피험자를 본 연구에 부적절하게 만드는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견의 증거.
11. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없습니다.