Estudio que evalúa Hemay022 en sujetos con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
2. Sujetos con cáncer de mama avanzado confirmado histológicamente o citológicamente y diagnosticado radiológicamente; y sujetos que han fracasado con la terapia estándar, o no hay terapia efectiva disponible para tales sujetos
3. Sobreexpresión de HER2 por IHC con puntuación de 3+, o 2+ con confirmación FISH;
4. Preferiblemente lesión tumoral medible según lo definido por los criterios RECIST 1.1;
5. Los sujetos recibieron quimioterapia al menos 4 semanas antes de la selección (al menos 6 semanas de período de lavado si se trataron con mitomicina y nitrosoureas) y deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico del tratamiento --- a CTCAE 4.03≤ Grado 1;
6. Estado funcional ECOG de 0,1;
7. Esperanza de vida de al menos tres meses;

8. Función adecuada de médula ósea, hígado y riñones, cumpliendo los siguientes criterios:

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN, ALT≤1.5×LSN, AST≤1,5×LSN; Cr ≤1×LSN; BUN ≤1×LSN;

9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≧50 % según lo medido por cardiograma ultrasónico (UCG)
10. Todos los sujetos femeninos y masculinos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del artículo de prueba. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al tratamiento;
11. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio;
12. los sujetos tendrían una buena comunicación con el investigador y podrían cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con nutrición parenteral; síndrome de malabsorción; o cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco o la incapacidad para tolerar medicamentos orales;
2. Clínicamente prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo cardíaco, infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas que requieren tratamiento con medicamentos pacientes con enfermedad coronaria;
3. fracción de eyección ventricular (LVEF) <50%;
4. Infección activa (es decir, que requiere antibiótico intravenoso o agente antiviral);
5. Metástasis activas del sistema nervioso central
6. Haber recibido otro tratamiento de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
7. Haber recibido otra terapia dirigida dentro de las 4 semanas previas al estudio;
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
9. Tener una hipersensibilidad conocida al artículo de prueba o cualquiera de los excipientes del artículo de prueba;
10. Evidencia de enfermedad médica significativa o resultado de laboratorio anormal que haría que el sujeto no fuera apropiado para este estudio a juicio del investigador.
11. Los sujetos no pueden completar el estudio debido a otras razones