HER2陽性進行乳がん患者におけるHemay022を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
2. 組織学的または細胞学的に確認され、放射線学的に診断された進行乳がん対象者;標準治療に効果がなかった被験者、またはそのような被験者に有効な治療法が存在しない被験者
3. IHC による HER2 過剰発現 (スコア 3+、または FISH 確認付き 2+)。
4. RECIST基準1.1で定義される測定可能な腫瘍病変が好ましい。
5. 被験者はスクリーニングの少なくとも4週間前に化学療法を受けており（マイトマイシンおよびニトロソウレアで治療する場合は少なくとも6週間の休薬期間）、治療による毒性影響からCTCAE 4.03≦グレード1まで回復していなければならない。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1。
7. 少なくとも3か月の平均余命。

8. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能があり、以下の基準を満たしていること。

   ANC≧1.5×109/L、HB≧90g/L、PLT≧75×109/L； TBIL≦1.5×ULN、 ALT≤1.5×ULN、 AST≤1.5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. 超音波心電図 (UCG) で測定した左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%
10. すべての女性および男性被験者は、研究期間中および試験品の最後の投与後少なくとも 12 週間、信頼できる避妊計画を使用することに同意し、約束しなければなりません。 女性被験者は、治療前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
12. 被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、プロトコルに従うことができる

除外基準:

1. 非経口栄養療法を受けている患者。吸収不良症候群。または、薬物の吸収に影響を与える可能性がある状態、または経口薬に耐えられない状態。
2. 臨床的にQTc延長、心室頻拍、心室細動、心臓ブロック、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、薬物治療を必要とする症状、冠状動脈性心疾患患者。
3. 心室駆出率（LVEF）<50％;
4. 活動性感染症（すなわち、抗生物質または抗ウイルス剤の静脈内投与が必要）。
5. 活動性中枢神経系転移
6. 研究前の4週間以内に他の臨床試験治療を受けている;
7. 研究前の4週間以内に他の標的療法を受けている;
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 被験物質または被験物質の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症がある。
10. 治験責任医師の判断により対象者をこの研究に不適当とする重大な医学的疾患または検査所見の異常の証拠。
11. 被験者は他の理由により研究を完了できない