Studie som evaluerer Hemay022 hos personer med HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet og radiologisk diagnostisert avansert brystkreft; og forsøkspersoner som har mislyktes med standardbehandling, eller ingen effektiv terapi tilgjengelig for slike individer
3. HER2-overekspresjon av IHC med score på 3+, eller 2+ med FISH-bekreftelse;
4. Fortrinnsvis målbar tumorlesjon som definert av RECIST kriterier1.1;
5. Forsøkspersonene har mottatt kjemoterapi minst 4 uker før screening (minst 6 ukers utvaskingstidsramme hvis de behandles med mitomycin og nitrosoureas) og må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av behandlingen --- til CTCAE 4,03≤ grad 1;
6. ECOG ytelsesstatus på 0,1;
7. Forventet levetid på minst tre måneder;

8. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon, oppfyller følgende kriterier:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≧50 % målt med ultralydkardiogram (UCG)
10. Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må samtykke og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime under studiens varighet og i minst 12 uker etter den siste dosen av testartikkelen. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før behandling;
11. Evne til å forstå og være vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før studiestart;
12. forsøkspersonene ville ha god kommunikasjon med etterforskeren og kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med parenteral ernæring; malabsorpsjonssyndrom; eller enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner;
2. Klinisk QTc-forlengelse, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjerteblokk, hjerteinfarkt innen 1 år, kongestiv hjertesvikt, symptomer som krever medisinbehandling pasienter med koronar hjertesykdom;
3. Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50％;
4. Aktiv infeksjon (dvs. krever intravenøst ​​antibiotika eller antiviralt middel);
5. Aktive metastaser i sentralnervesystemet
6. Har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 4 uker før studien;
7. Har mottatt annen målterapi innen 4 uker før studien;
8. Gravide eller ammende kvinner;
9. har en kjent overfølsomhet overfor testartikkelen eller noen av hjelpestoffene i testartikkelen;
10. Bevis på betydelig medisinsk sykdom eller unormale laboratoriefunn som ville gjort emnet upassende for denne studien etter etterforskerens vurdering.
11. Forsøkspersonene kan ikke fullføre studien på grunn av andre årsaker