Badanie oceniające Hemay022 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie i zdiagnozowanym radiologicznie; oraz osobników, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem lub dla których nie ma skutecznej terapii dostępnej dla takich osobników
3. nadekspresja HER2 w IHC z wynikiem 3+ lub 2+ z potwierdzeniem FISH;
4. Preferowana mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
5. Pacjenci otrzymywali chemioterapię co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (co najmniej 6 tygodni okresu wypłukiwania w przypadku leczenia mitomycyną i nitrozomocznikami) i musieli ustąpić po wszelkich toksycznych skutkach leczenia --- do CTCAE 4,03 ≤ stopnia 1;
6. Stan wydajności ECOG 0,1;
7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące;

8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek, spełniająca następujące kryteria:

   ANC≥1,5×109/l, HB≥90g/l, PLT≥75×109/l; TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×GGN, AST≤1,5×GGN; Cr ≤1×ULN; BUŁKA ≤1×ULN;

9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≧50% mierzona za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego (UCG)
10. Wszystkie kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnego schematu antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed leczeniem;
11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
12. badani mieliby dobrą komunikację z badaczem i mogliby przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z żywieniem pozajelitowym; zespół złego wchłaniania; lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku lub niezdolność do tolerowania leków doustnych;
2. Klinicznie wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawy wymagające leczenia farmakologicznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca;
3. frakcja wyrzutowa komór (LVEF) <50%;
4. Aktywna infekcja (tj. wymagająca dożylnego podania antybiotyku lub środka przeciwwirusowego);
5. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
6. Otrzymali inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie;
7. Otrzymali inną terapię celowaną w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Mają znaną nadwrażliwość na badany artykuł lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego artykułu;
10. Dowody na poważną chorobę medyczną lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do tego badania.
11. Badani nie mogą ukończyć badania z innych powodów