Studio che valuta Hemay022 in soggetti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Soggetti con carcinoma mammario avanzato confermato istologicamente o citologicamente e diagnosticato radiologicamente; e soggetti che hanno fallito la terapia standard o nessuna terapia efficace disponibile per tali soggetti
3. sovraespressione di HER2 mediante IHC con punteggio di 3+ ​​o 2+ con conferma FISH;
4. Lesione tumorale preferibilmente misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1;
5. I soggetti hanno ricevuto la chemioterapia almeno 4 settimane prima dello screening (almeno 6 settimane di periodo di sospensione se trattati con mitomicina e nitrosouree) e devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico del trattamento --- a CTCAE 4.03≤ Grado 1;
6. ECOG Performance Status di 0,1;
7. Aspettativa di vita di almeno tre mesi;

8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, che soddisfi i seguenti criteri:

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr≤1×ULN; BUN ≤1 × ULN;

9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≧50% misurata dal cardiogramma a ultrasuoni (UCG)
10. Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'articolo di prova. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima del trattamento;
11. Capacità di comprendere ed essere disponibile a firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
12. i soggetti avrebbero una buona comunicazione con l'investigatore e potrebbero rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nutrizione parenterale; sindrome da malassorbimento; o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco o l'incapacità di tollerare i farmaci per via orale;
2. Clinicamente prolungamento dell'intervallo QTc, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco, infarto miocardico entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, sintomi che richiedono trattamento farmacologico pazienti con malattia coronarica;
3. Frazione di eiezione ventricolare (LVEF) <50%;
4. Infezione attiva (cioè, che richiede antibiotico o agente antivirale per via endovenosa);
5. Metastasi attive del sistema nervoso centrale
6. - Avere ricevuto altri trattamenti di studi clinici nelle 4 settimane precedenti lo studio;
7. - Aver ricevuto altra terapia target nelle 4 settimane precedenti lo studio;
8. Donne incinte o che allattano;
9. Avere una nota ipersensibilità all'articolo in esame o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'articolo in esame;
10. Evidenza di malattia medica significativa o risultati di laboratorio anormali che renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
11. I soggetti non possono completare lo studio per altri motivi