Studie som utvärderar Hemay022 hos försökspersoner med HER2-positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade och radiologiskt diagnostiserade patienter med avancerad bröstcancer; och patienter som har misslyckats med standardterapi, eller ingen effektiv terapi tillgänglig för sådana patienter
3. HER2-överuttryck av IHC med poäng på 3+ eller 2+ med FISH-bekräftelse;
4. Företrädesvis mätbar tumörskada enligt definition av RECIST-kriterier1.1;
5. Försökspersoner har fått kemoterapi minst 4 veckor före screening (minst 6 veckors tvättningsperiod om de behandlats med mitomycin och nitrosoureas) och måste ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter av behandlingen --- till CTCAE 4,03≤ Grad 1;
6. ECOG-prestandastatus på 0,1;
7. förväntad livslängd på minst tre månader;

8. Tillräcklig benmärg, lever, njurfunktion, uppfyller följande kriterier:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≧50 % mätt med ultraljudskardiogram (UCG)
10. Alla kvinnliga och manliga försökspersoner måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelskur under hela studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av testartikeln. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar före behandling;
11. Förmåga att förstå och vara beredd att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart;
12. försökspersonerna skulle ha god kommunikation med utredaren och kunde följa protokollet

Exklusions kriterier:

1. Patienter med parenteral nutrition; malabsorptionssyndrom; eller något tillstånd som möjligen påverkar läkemedelsabsorption eller oförmåga att tolerera orala mediciner;
2. Kliniskt QTc-förlängning, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, hjärtblock, hjärtinfarkt inom 1 år, kronisk hjärtsvikt, symtom som kräver medicinsk behandling patienter med kranskärlssjukdom;
3. Ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50％;
4. Aktiv infektion (dvs. kräver intravenöst antibiotika eller antiviralt medel);
5. Aktiva metastaser i centrala nervsystemet
6. Har fått annan klinisk prövningsbehandling inom 4 veckor före studien;
7. Har fått annan målterapi inom 4 veckor före studien;
8. Gravida eller ammande kvinnor;
9. har en känd överkänslighet mot testartikeln eller något av hjälpämnena i testartikeln;
10. Bevis på betydande medicinsk sjukdom eller onormala laboratoriefynd som skulle göra ämnet olämpligt för denna studie enligt utredarens bedömning.
11. Försökspersoner kan inte slutföra studien på grund av andra skäl