A Hemay022 értékelése HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt és radiológiailag diagnosztizált előrehaladott emlőrák alanyok; és olyan alanyok, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre hatékony terápia az ilyen alanyok számára
3. HER2 túlzott expressziója IHC-vel 3+ vagy 2+ pontszámmal FISH megerősítéssel;
4. Előnyösen mérhető tumorsérülés a RECIST1.1 kritériumok szerint;
5. Az alanyok legalább 4 héttel a szűrés előtt kemoterápiát kaptak (mitomicinnel és nitrozoureával kezelt betegek esetében legalább 6 hét kiürülési idő), és a kezelés bármely toxikus hatásából felépültnek --- CTCAE 4,03≤ 1. fokozatra;
6. ECOG teljesítmény állapota 0,1;
7. A várható élettartam legalább három hónap;

8. Megfelelő csontvelő-, máj-, vesefunkció, amely megfelel a következő kritériumoknak:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5 × ULN, AST≤1,5 × ULN; Cr ≤ 1 × ULN; BUN ≤1 × ULN;

9. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≧50% ultrahangos kardiogrammal (UCG) mérve
10. Minden női és férfi alanynak meg kell állapodnia és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátló rendszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és legalább 12 hétig a teszttermék utolsó adagja után. Női alanyoknál negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a kezelést megelőző 7 napon belül;
11. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyezést a tanulmányba való belépés előtt;
12. az alanyok jó kommunikációt folytatnak a vizsgálóval, és betartják a protokollt

Kizárási kritériumok:

1. parenterális táplálásban szenvedő betegek; malabszorpciós szindróma; vagy bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy az orális gyógyszerek elviselésének képtelenségét;
2. Klinikailag QTc megnyúlás, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, szívblokk, 1 éven belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, gyógyszeres kezelést igénylő tünetek koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél;
3. Kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
4. Aktív fertőzés (azaz intravénás antibiotikum vagy vírusellenes szer szükségessége);
5. Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
6. a vizsgálatot megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálati kezelésben részesült;
7. a vizsgálatot megelőző 4 héten belül más célterápiában részesült;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. ismert túlérzékenysége van a vizsgálati cikkel vagy a vizsgálati cikk bármely segédanyagával szemben;
10. Jelentős egészségügyi betegség vagy abnormális laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná válik a vizsgálathoz.
11. Az alanyok egyéb okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot