Estudo avaliando Hemay022 em indivíduos com câncer de mama avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
2. Indivíduos com câncer de mama avançado histologicamente ou citologicamente confirmados e diagnosticados radiologicamente; e indivíduos que falharam na terapia padrão, ou nenhuma terapia eficaz disponível para tais indivíduos
3. superexpressão de HER2 por IHC com pontuação de 3+ ou 2+ com confirmação de FISH;
4. Preferencialmente lesão tumoral mensurável conforme definido pelos critérios RECIST1.1;
5. Os indivíduos receberam quimioterapia pelo menos 4 semanas antes da triagem (pelo menos 6 semanas de período de washout se tratados com mitomicina e nitrosouréias) e devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos do tratamento --- para CTCAE 4,03≤ Grau 1;
6. ECOG Performance Status de 0,1;
7. Expectativa de vida de pelo menos três meses;

8. Medula óssea, fígado, função renal adequadas, atendendo aos seguintes critérios:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5 × LSN, AST≤1,5×LSN; Cr ≤1×LSN; BUN ≤1×ULN;

9. Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≧50% medida por eletrocardiograma ultrassônico (UCG)
10. Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do artigo de teste. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes do tratamento;
11. Capacidade de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
12. os sujeitos teriam uma boa comunicação com o investigador e poderiam cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com nutrição parenteral; síndrome de má absorção; ou qualquer condição possivelmente afetando a absorção de drogas ou incapacidade de tolerar medicamentos orais;
2. Clinicamente prolongamento QTc, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva, sintomas que requerem tratamento medicamentoso pacientes com doença cardíaca coronária;
3. Fração de ejeção ventricular (FEVE) <50％;
4. Infecção ativa (ou seja, requer antibiótico intravenoso ou agente antiviral);
5. Metástases ativas do sistema nervoso central
6. Ter recebido outro tratamento de ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao estudo;
7. Ter recebido outra terapia alvo nas 4 semanas anteriores ao estudo;
8. Mulheres grávidas ou amamentando;
9. Ter uma hipersensibilidade conhecida ao artigo de teste ou a qualquer um dos excipientes do artigo de teste;
10. Evidência de doença médica significativa ou achado laboratorial anormal que tornaria o sujeito inapropriado para este estudo pelo julgamento do investigador.
11. Os indivíduos não podem concluir o estudo devido a outros motivos