Исследование по оценке Hemay022 у субъектов с HER2-положительным прогрессирующим раком молочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным и рентгенологически диагностированным распространенным раком молочной железы; и субъекты, у которых стандартная терапия не удалась, или для таких субъектов недоступна эффективная терапия
3. Сверхэкспрессия HER2 по IHC с оценкой 3+ или 2+ с подтверждением FISH;
4. Предпочтительно поддающееся измерению опухолевое поражение согласно критериям RECIST1.1;
5. Субъекты получали химиотерапию по крайней мере за 4 недели до скрининга (не менее 6 недель периода вымывания при лечении митомицином и нитромочевиной) и должны были оправиться от любых токсических эффектов лечения --- до CTCAE 4,03 ≤ степени 1;
6. Состояние производительности ECOG 0,1;
7. Продолжительность жизни не менее трех месяцев;

8. Адекватная функция костного мозга, печени, почек, отвечающая следующим критериям:

   ANC≥1,5×109/л, HB≥90 г/л, PLT≥75×109/л； TBIL≤1,5×ULN, АЛТ≤1,5×ВГН, АСТ≤1,5×ВГН; Кр ≤1×ВГН; БУН ≤1×ВГН;

9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным ультразвуковой кардиограммы (УКГ)
10. Все субъекты женского и мужского пола должны согласиться и обязуются использовать надежный режим контрацепции на время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы испытуемого препарата. Субъекты женского пола должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до лечения;
11. Способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие перед включением в исследование;
12. испытуемые будут хорошо общаться с исследователем и смогут соблюдать протокол

Критерий исключения:

1. Больные с парентеральным питанием; синдром мальабсорбции; или любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств или неспособность переносить пероральные лекарства;
2. Клинически удлинение интервала QTc, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, блокада сердца, инфаркт миокарда в течение 1 года, застойная сердечная недостаточность, симптомы, требующие медикаментозного лечения, у больных ишемической болезнью сердца;
3. Фракция выброса желудочков (ФВЛЖ) <50%;
4. Активная инфекция (т.е. требующая внутривенного введения антибиотика или противовирусного препарата);
5. Активные метастазы в ЦНС
6. Получали лечение в рамках других клинических испытаний в течение 4 недель до исследования;
7. Получали другую таргетную терапию в течение 4 недель до исследования;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. иметь известную гиперчувствительность к тестируемому продукту или любому вспомогательному веществу тестируемого продукта;
10. Доказательства серьезного медицинского заболевания или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают субъект неприемлемым для данного исследования.
11. Субъекты не могут завершить исследование по другим причинам