Undersøgelse, der evaluerer Hemay022 hos forsøgspersoner med HER2-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftede og radiologisk diagnosticerede fremskredne brystkræftpatienter; og forsøgspersoner, der har svigtet standardterapi, eller ingen effektiv terapi tilgængelig for sådanne forsøgspersoner
3. HER2-overekspression af IHC med score på 3+ eller 2+ med FISH-bekræftelse;
4. Fortrinsvis målbar tumorlæsion som defineret af RECIST kriterier1.1;
5. Forsøgspersoner har modtaget kemoterapi mindst 4 uger før screening (mindst 6 ugers udvaskningstidsramme, hvis de behandles med mitomycin og nitrosoureas) og skal være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger af behandlingen --- til CTCAE 4,03≤ Grad 1;
6. ECOG Performance Status på 0,1;
7. Forventet levetid på mindst tre måneder;

8. Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion, der opfylder følgende kriterier:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≧50 % målt ved ultralydskardiogram (UCG)
10. Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​et pålideligt præventionsregime i hele undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis testartikel. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandling;
11. Evne til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før studiestart;
12. forsøgspersoner ville have god kommunikation med investigator og kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med parenteral ernæring; malabsorptionssyndrom; eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin;
2. Klinisk QTc-forlængelse, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, hjerteblok, myokardieinfarkt inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt, symptomer, der kræver medicinbehandling patienter med koronar hjertesygdom;
3. Ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50％;
4. Aktiv infektion (dvs. kræver intravenøst ​​antibiotikum eller antiviralt middel);
5. Aktive metastaser i centralnervesystemet
6. Har modtaget anden behandling i kliniske forsøg inden for de 4 uger før undersøgelsen;
7. Har modtaget anden målterapi inden for de 4 uger forud for undersøgelsen;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Har en kendt overfølsomhed over for testartiklen eller et eller flere af hjælpestofferne i testartiklen;
10. Bevis på betydelig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der ville gøre emnet upassende til denne undersøgelse efter investigatorens vurdering.
11. Forsøgspersoner kan ikke gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager