在 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中评估 Hemay022 的研究

纳入标准：

1. 18至65岁的男性或女性受试者；
2. 经组织学或细胞学证实和放射学诊断的晚期乳腺癌受试者；以及标准治疗失败的受试者，或对此类受试者没有有效治疗的受试者
3. HER2 过表达 IHC 评分为 3+，或 2+ FISH 确认；
4. 最好是 RECIST 标准 1.1 定义的可测量肿瘤病变；
5. 受试者在筛选前至少 4 周接受过化疗（如果用丝裂霉素和亚硝基脲治疗，至少 6 周的清除时间范围）并且必须从治疗的任何毒性作用中恢复 --- 至 CTCAE 4.03≤ 1 级；
6. ECOG 性能状态 0,1；
7. 至少三个月的预期寿命；

8. 足够的骨髓、肝、肾功能，符合以下标准：

   ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L；TBIL≤1.5×ULN， ALT≤1.5×ULN， AST≤1.5×ULN； 铬≤1×ULN； BUN≤1×ULN；

9. 超声心动图（UCG）测量的左心室射血分数（LVEF）≧50%
10. 所有女性和男性受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一剂试验品后至少 12 周内使用可靠的避孕方案。 女性受试者必须在治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；
11. 能够理解并愿意在进入研究之前签署书面知情同意书；
12. 受试者会与研究者有良好的沟通，并能遵守协议

排除标准：

1. 接受肠外营养的患者；吸收不良综合征；或任何可能影响药物吸收或无法耐受口服药物的情况；
2. 临床上QTc间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、1年内心肌梗死、充血性心力衰竭、症状需要药物治疗的冠心病患者；
3. 心室射血分数（LVEF）<50％；
4. 活动性感染（即需要静脉注射抗生素或抗病毒剂）；
5. 活动性中枢神经系统转移
6. 研究前4周内曾接受过其他临床试验治疗；
7. 研究前4周内接受过其他靶向治疗；
8. 孕妇或哺乳期妇女；
9. 已知对受试品或受试品的任何赋形剂过敏；
10. 根据研究者的判断，受试者不适合本研究的重大医学疾病或异常实验室检查结果的证据。
11. 受试者因其他原因不能完成研究