Studie ter evaluatie van Hemay022 bij proefpersonen met HER2-positieve geavanceerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde en radiologisch gediagnosticeerde proefpersonen met gevorderde borstkanker; en proefpersonen bij wie de standaardtherapie niet is geslaagd, of bij wie voor dergelijke proefpersonen geen effectieve therapie beschikbaar is
3. HER2-overexpressie door IHC met score van 3+, of 2+ met FISH-bevestiging;
4. Bij voorkeur meetbare tumorlaesie zoals gedefinieerd door RECIST-criteria1.1;
5. Proefpersonen hebben ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening chemotherapie gekregen (ten minste 6 weken wash-out-tijdsbestek indien behandeld met mitomycine en nitrosourea) en moeten hersteld zijn van eventuele toxische effecten van de behandeling --- tot CTCAE 4,03≤ Graad 1;
6. ECOG-prestatiestatus van 0,1;
7. Levensverwachting van minimaal drie maanden;

8. Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie, voldoen aan de volgende creteria:

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L; TBIL≤1.5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≧50% zoals gemeten met ultrasoon cardiogram (UCG)
10. Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het testartikel. Bij vrouwelijke proefpersonen moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd;
11. Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn om deze te ondertekenen vóór deelname aan de studie;
12. proefpersonen zouden een goede communicatie hebben met de onderzoeker en zouden kunnen voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met parenterale voeding; malabsorptiesyndroom; of een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt of het onvermogen om orale medicatie te verdragen;
2. Klinisch QTc-verlenging, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, hartblokkade, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomen waarvoor behandeling met medicijnen nodig is patiënten met coronaire hartziekte;
3. Ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%;
4. Actieve infectie (dwz waarvoor intraveneus antibioticum of antiviraal middel nodig is);
5. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
6. In de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een andere behandeling in klinische onderzoeken hebben gekregen;
7. Andere doeltherapie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
9. Een bekende overgevoeligheid hebben voor het testartikel of een van de hulpstoffen van het testartikel;
10. Bewijs van significante medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
11. Proefpersonen kunnen het onderzoek om andere redenen niet voltooien