Studie zur Bewertung von Hemay022 bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte und radiologisch diagnostizierte fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen; und Probanden, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder bei denen für solche Probanden keine wirksame Therapie verfügbar ist
3. HER2-Überexpression durch IHC mit einem Wert von 3+ oder 2+ mit FISH-Bestätigung;
4. Vorzugsweise messbare Tumorläsion gemäß RECIST-Kriterien1.1;
5. Die Probanden haben mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie erhalten (mindestens 6 Wochen Auswaschzeit bei Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoffen) und müssen sich von etwaigen toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben --- bis CTCAE 4,03 ≤ Grad 1;
6. ECOG-Leistungsstatus von 0,1;
7. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten;

8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion unter Einhaltung der folgenden Kriterien:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST≤1,5×ULN; Cr ≤1×ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≧50 %, gemessen durch Ultraschallkardiogramm (UCG)
10. Alle weiblichen und männlichen Probanden müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Bei weiblichen Probanden muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
11. Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
12. Die Probanden hätten eine gute Kommunikation mit dem Prüfer und könnten das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit parenteraler Ernährung; Malabsorptionssyndrom; oder jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt oder orale Medikamente nicht verträgt;
2. Klinisch QTc-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Herzblock, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, Herzinsuffizienz, Symptome, die eine medikamentöse Behandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit erfordern;
3. Ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
4. Aktive Infektion (d. h. eine intravenöse Gabe von Antibiotika oder antiviralen Mitteln erforderlich);
5. Aktive Metastasen im Zentralnervensystem
6. innerhalb der 4 Wochen vor der Studie eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
7. innerhalb der 4 Wochen vor der Studie eine andere Zieltherapie erhalten haben;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder einem der Hilfsstoffe des Testartikels haben;
10. Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder einen abnormalen Laborbefund, der den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würde.
11. Die Probanden können die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen