Étude évaluant Hemay022 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
2. Sujets atteints d'un cancer du sein avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement et diagnostiqué radiologiquement ; et les sujets qui ont échoué au traitement standard, ou aucun traitement efficace disponible pour ces sujets
3. Surexpression de HER2 par IHC avec un score de 3+, ou 2+ avec confirmation FISH ;
4. Lésion tumorale de préférence mesurable telle que définie par les critères RECIST1.1 ;
5. Les sujets ont reçu une chimiothérapie au moins 4 semaines avant le dépistage (au moins 6 semaines de délai de sevrage s'ils sont traités avec de la mitomycine et des nitrosourées) et doivent avoir récupéré de tout effet toxique du traitement --- à CTCAE 4.03 ≤ Grade 1 ;
6. Statut de performance ECOG de 0,1 ;
7. Espérance de vie d'au moins trois mois;

8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, répondant aux critères suivants :

   ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L ; TBIL≤1.5×ULN, ALT≤1.5×LSN, AST≤1,5×LSN ; Cr ≤ 1 × LSN ; BUN ≤1 × LSN ;

9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≧ 50 % telle que mesurée par cardiogramme ultrasonique (UCG)
10. Tous les sujets féminins et masculins doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable pendant la durée de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de l'article de test. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le traitement ;
11. Capacité à comprendre et être disposé à signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
12. les sujets auraient une bonne communication avec l'investigateur et pourraient se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

1. Patients sous nutrition parentérale ; syndrome de malabsorption; ou toute condition affectant éventuellement l'absorption des médicaments ou l'incapacité à tolérer les médicaments oraux ;
2. Allongement clinique de l'intervalle QTc, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc cardiaque, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, symptômes nécessitant un traitement médicamenteux chez les patients atteints de maladie coronarienne ;
3. Fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) < 50 % ;
4. Infection active (c'est-à-dire nécessitant l'administration intraveineuse d'un antibiotique ou d'un agent antiviral) ;
5. Métastases actives du système nerveux central
6. Avoir reçu d'autres traitements d'essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'étude ;
7. Avoir reçu une autre thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant l'étude ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes;
9. Avoir une hypersensibilité connue à l'article à tester ou à l'un des excipients de l'article à tester ;
10. Preuve d'une maladie médicale importante ou d'un résultat de laboratoire anormal qui rendrait le sujet inapproprié pour cette étude selon le jugement de l'investigateur.
11. Les sujets ne peuvent pas terminer l'étude pour d'autres raisons