Studie hodnotící Hemay022 u subjektů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené a radiologicky diagnostikované subjekty pokročilého karcinomu prsu; a subjekty, u kterých selhala standardní terapie nebo pro takové subjekty není dostupná účinná terapie
3. nadměrná exprese HER2 pomocí IHC se skóre 3+ nebo 2+ s potvrzením FISH;
4. Výhodně měřitelná nádorová léze definovaná kritérii RECIST1.1;
5. Subjekty podstoupily chemoterapii alespoň 4 týdny před screeningem (nejméně 6 týdnů vymývacího časového rámce, pokud byli léčeni mitomycinem a nitrosomočovinami) a museli se zotavit z jakýchkoli toxických účinků léčby --- na CTCAE 4,03≤ stupeň 1;
6. Stav výkonu ECOG 0,1;
7. Očekávaná délka života nejméně tři měsíce;

8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, splňující následující kritéria:

   ANC≥1,5×109/L, HB≥90g/L, PLT≥75×109/L； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5×ULN, AST<1,5xULN; Cr < 1 x ULN; BUN ≤1×ULN;

9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≧ 50 % měřeno ultrazvukovým kardiogramem (UCG)
10. Všechny ženské a mužské subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu po dobu trvání studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce testovaného výrobku. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před léčbou;
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
12. subjekty by měly dobrou komunikaci s výzkumníkem a mohly by dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s parenterální výživou; malabsorpční syndrom; nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva nebo neschopnost tolerovat perorální léky;
2. Klinicky prodloužení QTc intervalu, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, srdeční blok, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomy vyžadující medikamentózní léčbu pacienti s ischemickou chorobou srdeční;
3. Ventrikulární ejekční frakce (LVEF) <50％;
4. Aktivní infekce (tj. vyžadující intravenózní podání antibiotika nebo antivirového činidla);
5. Aktivní metastázy centrálního nervového systému
6. během 4 týdnů před studií absolvovali jinou léčbu v rámci klinických studií;
7. dostávali jinou cílovou terapii během 4 týdnů před studií;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. mít známou přecitlivělost na testovaný předmět nebo na kteroukoli pomocnou látku testovaného předmětu;
10. Důkaz významného zdravotního onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu, který by podle úsudku zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro tuto studii.
11. Subjekty nemohou dokončit studii z jiných důvodů