Tutkimus Hemay022:n arvioimisesta potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut ja radiologisesti diagnosoidut pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat; ja koehenkilöt, joille standardihoito on epäonnistunut tai sellaisille henkilöille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa
3. HER2:n yli-ilmentyminen IHC:llä pistemäärällä 3+ tai 2+ FISH-vahvistuksella;
4. Edullisesti mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti;
5. Koehenkilöt ovat saaneet kemoterapiaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (vähintään 6 viikkoa poistumisaika, jos niitä hoidetaan mitomysiinillä ja nitrosoureoilla) ja heidän on toipunut kaikista hoidon toksisista vaikutuksista --- CTCAE 4,03 ≤ asteeseen 1;
6. ECOG-suorituskykytila ​​0,1;
7. elinajanodote vähintään kolme kuukautta;

8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   ANC≥1,5×109/l, HB≥90g/l, PLT≥75×109/l； TBIL≤1,5×ULN, ALT≤1,5 × ULN, AST<1,5 x ULN; Cr < 1 × ULN; BUN ≤ 1 × ULN;

9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≧50 % ultraäänikardiogrammilla (UCG) mitattuna
10. Kaikkien naisten ja miesten on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa;
11. Kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua;
12. koehenkilöillä olisi hyvä viestintä tutkijan kanssa ja he voisivat noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravitsemus; imeytymishäiriö; tai mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai kyvyttömyyteen sietää suun kautta otettavia lääkkeitä;
2. Kliinisesti QTc-ajan pidentyminen, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydänkatkos, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lääkehoitoa vaativat oireet sepelvaltimotautipotilaat;
3. Kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
4. Aktiivinen infektio (eli vaatii suonensisäistä antibioottia tai viruslääkettä);
5. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
6. ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana;
7. olet saanut muuta kohdehoitoa tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Sinulla on tunnettu yliherkkyys testituotteelle tai jollekin testituotteen apuaineelle;
10. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai epänormaalista laboratoriolöydöksestä, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
11. Tutkittavat eivät voi suorittaa tutkimusta muista syistä