근적외선 형광 이미징을 이용한 구강암의 센티넬 림프절 매핑 (SLN Mapping)
2024년 4월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
경부 림프절 침범은 두경부 및 암 환자에서 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다.
현재 환자는 일부 또는 모든 결절을 제거하는 경부 절제술을 받고 목 침범은 소급적으로 결정됩니다.
센티넬 림프절(SLN) 식별 및 생검은 유방암, 피부암 및 위암을 포함한 다른 영역에서 임상 실습이 되었습니다.
전이성 림프절을 검출하기 위한 황금 표준은 병리학적 분석이지만 자궁경부의 감시 림프절을 식별하기 위한 정확하거나 임상적으로 허용되는 방법이 없기 때문에 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선 형광(NIR) 이미징의 사용에 동기를 부여했습니다. (핀포인트, 노바닥, 워털루).
상업적으로 이용 가능한 NIR 시스템과 종양 부위 주변의 ICG 주사를 사용하는 전향적 임상 시험은 두경부암 환자에서 센티넬 림프절을 감지하고 생검하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ICG를 사용한 형광 이미징을 위한 임상 시스템은 최근 유방암 및 결장직장암에서 94-100%의 감시 감시 림프절(SLN) 식별률로 보고되었습니다.
기존의 방사성동위원소법은 방사선 흡수량을 측정하여 피부 절개 부위를 탐색할 수 있는 반면, ICG 형광법은 방사선 피폭 없이 피부를 가로지르는 림프관을 추적하여 피부 절개 부위를 정확하게 식별할 수 있습니다.
체계적 검토 결과 위음성 감시 림프절 생검의 발생률이 두경부 적용에서 높은 것으로 나타났습니다.
따라서 형광 SLN 방법은 어떤 림프절을 제거해야 하는지에 대한 보다 정확한 정보를 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
ICG 형광 기술은 림프관이 배수되는 SLN뿐만 아니라 para-SLN을 포함하는 유역을 식별할 수 있기 때문에 제거되는 림프절의 평균 개수도 증가하는 경향이 있습니다.
예비 연구에서 ICG 기술은 방사성 방법에 필적하는 높은 식별률을 달성합니다.
그러나 지금까지 구강암 림프절 매핑 영역에서 이 기술에 대한 제한된 연구만 있었습니다.
우리 연구에서 우리는 방사성 제제 방법과 비교하여 두경부 암에서 감시 림프절의 매핑 및 검출에 ICG의 잠재적 적용을 평가할 것을 제안합니다.
우리는 NIR 유도 SLNB가 기존의 SLN 절차에 새롭고 안전하며 민감한 대안 또는 추가를 제시할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 구강, 구인두, 비강, 부비강, 비인두, 인두주위 공간, 이하선 침샘, 두경부 피부 및 두개골 기저부에 종양 또는 기타 종괴가 있는 환자가 포함됩니다.
- N0 넥 상태
- 환자는 완전하고 상세한 의료 기록을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없거나 연구의 의미를 파악할 수 없는 환자.
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하고 이 평가에 영향을 미칠 수 있는 피험자.
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 젖 분비.
- 요오드, 조개류, 기침 혼합물, 베타딘 또는 ICG 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과 - 치료
환자는 의학적 진단, 계획된 수술 절차 및 절차에 대한 적합성에 따라 정보에 입각한 동의하에 등록됩니다.
연구 기간 동안 환자는 ICG 주사를 받고 상용 NIR 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 얻습니다.
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삼십(30) 명의 환자가 의학적 진단, 계획된 수술 절차 및 절차에 대한 적합성에 따라 정보에 입각한 동의하에 등록됩니다.
연구 기간 동안 환자는 ICG 주사를 받고 상업용 NIR 이미징 시스템(Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON)을 사용하여 이미지를 촬영하게 됩니다.
연구가 끝나면 환자는 계획된 관리를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암에서 림프절 전이를 확인하기 위한 ICG 영상
기간: 수술 중
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이 제안의 목적은 두경부암에서 전초 림프절(SLN)의 매핑 및 검출에 인도시아닌 그린(ICG)의 잠재적 적용을 평가하는 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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