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Sentinel-Lymphknoten-Mapping von Mundkrebs mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (SLN Mapping)

11. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Befall zervikaler Lymphknoten bei Kopf-Hals-Patienten ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren. Derzeit werden Patienten einer Halsdissektion unterzogen, bei der einige oder alle Knoten entfernt werden, und die Halsbeteiligung wird nachträglich bestimmt. Die Identifizierung und Biopsie von Sentinel-Lymphknoten (SLN) ist in anderen Bereichen, einschließlich Brust-, Haut- und Magenkrebs, zur klinischen Praxis geworden. Der Goldstandard zum Nachweis metastatischer Lymphknoten ist die pathologische Analyse, aber das Fehlen einer genauen oder klinisch anerkannten Methode zur Identifizierung von Wächter-Lymphknoten in der Halsregion hat die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR)-Bildgebung motiviert (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Eine prospektive klinische Studie unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen NIR-Systems und einer ICG-Injektion um die Tumorstelle wird die Fähigkeit zum Nachweis und zur Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Systeme für die Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung von ICG wurden kürzlich mit berichteten SLN-Identifizierungsraten von 94–100 % bei Brust- und Darmkrebs veröffentlicht. Die traditionelle Radioisotopenmethode ermöglicht die Navigation zur Stelle des Hautschnitts durch Messung der Strahlenaufnahme, während die ICG-Fluoreszenzmethode die Stelle des Hautschnitts präzise identifizieren kann, indem die Lymphgefäße über die Haut und ohne Strahlenbelastung verfolgt werden. Systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass die Inzidenz falsch negativer SLN-Biopsien bei Kopf-Hals-Anwendungen hoch ist. Daher kann die Fluoreszenz-SLN-Methode möglicherweise genauere Informationen darüber liefern, welche Lymphknoten entfernt werden sollten. Da die ICG-Fluoreszenztechnik das Becken identifizieren kann, das nicht nur SLNs, sondern auch para-SLNs enthält, wo die Lymphgefäße abfließen, nimmt auch die durchschnittliche Anzahl entfernter Lymphknoten tendenziell zu. In Vorstudien erreicht die ICG-Technik eine vergleichbar hohe Erkennungsrate wie die radioaktive Methode. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Studien zu dieser Technik im Bereich der Kartierung von Mundkrebs-Lymphknoten. In unserer Studie schlagen wir vor, die potenzielle Anwendung von ICG bei der Kartierung und Erkennung von SLN bei Krebserkrankungen des Kopfes und des Halses im Vergleich zur Methode mit radioaktiven Mitteln zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die NIR-geführte SLNB eine neue, sichere und sensitive Alternative oder Ergänzung zum konventionellen SLN-Verfahren darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit Tumoren oder anderen Raumforderungen an folgenden Stellen eingeschlossen: Mundhöhle, Oropharynx, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Parapharynxraum, Parotis-Speicheldrüsen, Kopf- und Halshaut und Schädelbasis.
  • N0 Nackenstatus
  • Die Patienten sollten eine vollständige und detaillierte Krankenakte haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen oder die Implikationen der Studie zu verstehen.
  • Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und sich auf diese Bewertung auswirken können.
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frau
  • Stillzeit.
  • Jod-, Schalentier-, Hustensaft-, Betadin- oder ICG-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgisch - therapeutisch
Patienten werden auf der Grundlage ihrer medizinischen Diagnose, der geplanten chirurgischen Eingriffe und der Eignung für den Eingriff mit informierter Einwilligung aufgenommen. Während der Studie erhalten die Patienten ICG-Injektionen und werden mit einem kommerziellen NIR-Bildgebungssystem abgebildet
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Dreißig (30) Patienten werden auf der Grundlage ihrer medizinischen Diagnose, der geplanten chirurgischen Eingriffe und der Eignung für den Eingriff mit Einverständniserklärung aufgenommen. Während der Studie erhalten die Patienten ICG-Injektionen und werden mit einem kommerziellen NIR-Bildgebungssystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON) abgebildet. Nach der Studie werden die Patienten mit ihrem geplanten Management fortfahren.
Andere Namen:
  • Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR)-Bildgebung (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-Bildgebung zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Ziel dieses Vorschlags ist es, die potenzielle Anwendung von Indocyaningrün (ICG) bei der Kartierung und Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Kopf- und Halskrebs zu bewerten.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-7441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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