Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen van mondkanker met behulp van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming (SLN Mapping)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren bij hoofd- en nekkankerpatiënten is een van de belangrijkste prognostische factoren. Momenteel ondergaan patiënten een nekdissectie waarbij sommige of alle knooppunten worden verwijderd en wordt retrospectief de betrokkenheid van de nek bepaald. Identificatie en biopsie van schildwachtklieren (SLN) is de klinische praktijk geworden op andere gebieden, waaronder borst-, huid- en maagkanker. De gouden standaard voor het detecteren van metastatische lymfeklieren is pathologische analyse, maar het ontbreken van een nauwkeurige of klinisch geaccepteerde manier om schildwachtlymfeklieren in het cervicale gebied te identificeren, heeft het gebruik van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIR) beeldvorming gemotiveerd (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Een prospectieve klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de handel verkrijgbaar NIR-systeem en ICG-injectie rond de tumorplaats zal het vermogen evalueren om schildwachtlymfeklieren te detecteren en biopsie te doen bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische systemen voor fluorescentiebeeldvorming met behulp van ICG zijn onlangs gepubliceerd met gerapporteerde SLN-identificatiepercentages van 94-100% bij borst- en colorectale kankers. De traditionele radio-isotopenmethode maakt navigatie naar de plaats van de huidincisie mogelijk door de stralingsopname te meten, terwijl de ICG-fluorescentiemethode de plaats van de huidincisie nauwkeurig kan identificeren door de lymfevaten over de huid te volgen en zonder blootstelling aan straling. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat de incidentie van fout-negatieve SLN-biopten hoog is bij toepassingen in het hoofd en de nek. Daarom kan de fluorescentie-SLN-methode mogelijk meer precieze informatie geven over welke lymfeklieren moeten worden verwijderd. Omdat de ICG-fluorescentietechniek het bekken kan identificeren dat niet alleen SLN's bevat, maar ook para-SLN's waar de lymfevaten uitmonden, neigt ook het gemiddelde aantal verwijderde lymfeklieren toe te nemen. In voorbereidende studies bereikt de ICG-techniek een hoog identificatiepercentage dat vergelijkbaar is met dat van de radioactieve methode. Er zijn tot op heden echter slechts beperkte onderzoeken gedaan naar deze techniek op het gebied van het in kaart brengen van lymfeklieren in de mond. In onze studie stellen we voor om de potentiële toepassing van ICG bij het in kaart brengen en detecteren van SLN bij hoofd- en halskankers te evalueren in vergelijking met de methode met radioactieve stoffen. Onze hypothese is dat NIR-geleide SLNB een nieuw, veilig en gevoelig alternatief of aanvulling op de conventionele SLN-procedure zou kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten met tumoren of andere massa's op de volgende plaatsen: mondholte, orofarynx, neusholte, sinussen, nasopharynx, parafaryngeale ruimte, parotis-speekselklieren, hoofd- en nekhuid en schedelbasis.
  • Geen nekstatus
  • De patiënten moeten een volledig en gedetailleerd medisch dossier hebben.
  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelf niet kunnen instemmen of de implicaties van het onderzoek kunnen begrijpen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de tijd van dit klinisch onderzoek en die van invloed kunnen zijn op deze evaluatie.
  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Allergie voor jodium, schaaldieren, hoestmengsel, betadine of ICG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgisch - therapeutisch
patiënten zullen worden ingeschreven met geïnformeerde toestemming op basis van hun medische diagnose, geplande chirurgische procedures en geschiktheid voor de procedure. Tijdens het onderzoek krijgen patiënten ICG-injecties en worden ze in beeld gebracht met behulp van een commercieel NIR-beeldvormingssysteem
Geneesmiddel: Indocyanine Groen (ICG)
Procedure: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
Dertig (30) patiënten zullen met geïnformeerde toestemming worden ingeschreven op basis van hun medische diagnose, geplande chirurgische procedures en geschiktheid voor de procedure. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten ICG-injecties en worden ze afgebeeld met behulp van een commercieel NIR-beeldvormingssysteem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Na de studie gaan patiënten door met hun geplande behandeling.
Andere namen:
  • nabij-infrarood (NIR) fluorescerende kleurstof indocyanine groen
Apparaat: nabij-infrarood fluorescentie (NIR) beeldvorming (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG-beeldvorming om lymfekliermetastasen bij hoofd-halskanker te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
Het doel van dit voorstel is de mogelijke toepassing van indocyaninegroen (ICG) bij het in kaart brengen en detecteren van schildwachtklieren (SLN) bij hoofd-halskanker te evalueren.
Tijdens chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-7441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indocyanine Groen (ICG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren