Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning av oral cancer med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning (SLN Mapping)

11 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Cervikal lymfkörtelpåverkan, hos huvud- och halscancerpatienter, är en av de viktigaste prognostiska faktorerna. För närvarande genomgår patienter halsdissektion och tar bort några eller alla noder och nackinblandning bestäms retrospektivt. Identifiering av sentinel lymfkörtel (SLN) och biopsi har blivit klinisk praxis inom andra områden inklusive bröst-, hud- och magcancer. Guldstandarden för att upptäcka metastaserande lymfkörtlar är patologisk analys, men avsaknaden av ett korrekt eller kliniskt accepterat sätt att identifiera vaktpostlymfkörtlar i den cervikala regionen har motiverat användningen av indocyaningrönt (ICG) och nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). En prospektiv klinisk prövning med ett kommersiellt tillgängligt NIR-system och ICG-injektion runt tumörstället kommer att utvärdera förmågan att upptäcka och biopsi vaktpostlymfkörtlar hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kliniska system för fluorescensavbildning med ICG har nyligen publicerats med rapporterade SLN-identifikationsgrader på 94-100 % vid bröst- och kolorektalcancer. Den traditionella radioisotopmetoden möjliggör navigering till platsen för hudsnittet genom mätning av strålningsupptagningen, medan ICG-fluorescensmetoden kan exakt identifiera platsen för hudsnittet genom att spåra lymfkärlen över huden och utan strålningsexponering. Systematiska översikter har visat att förekomsten av falskt negativ SLN-biopsi är hög vid huvud- och halsapplikationer. Därför kan fluorescens-SLN-metoden potentiellt ge mer exakt information om vilka lymfkörtlar som bör avlägsnas. Eftersom ICG-fluorescenstekniken kan identifiera bassängen som inte bara inkluderar SLN utan även para-SLN där lymfkärlen dräneras, tenderar också det genomsnittliga antalet avlägsnade lymfkörtlar att öka. I preliminära studier uppnår ICG-tekniken en hög identifieringshastighet jämförbar med den för den radioaktiva metoden. Det har dock hittills endast gjorts begränsade studier av denna teknik inom området för oral cancer lymfkörtelkartering. I vår studie föreslår vi att utvärdera den potentiella tillämpningen av ICG vid kartläggning och detektering av SLN vid cancer i huvud och nacke i jämförelse med metoden med radioaktivt medel. Vi antar att NIR-guided SLNB skulle kunna presentera ett nytt, säkert och känsligt alternativ eller tillägg till den konventionella SLN-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter med tumörer eller andra massor på följande platser: munhåla, orofarynx, näshåla, bihålor, nasofarynx, parapharyngealt utrymme, parotis spottkörtlar, hud på huvud och hals och skallbas.
  • N0 halsstatus
  • Patienterna bör ha en fullständig och detaljerad journal.
  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  • Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller förstå konsekvensen av studien.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under tiden för denna kliniska undersökning och som kan ha en inverkan på denna utvärdering.
  • Gravid eller potentiellt gravid kvinna
  • Laktation.
  • Jod, skaldjur, hostblandning, betadin eller ICG-allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk - terapeutisk
Patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren. Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och kommer att avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem
Trettio (30) patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren. Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Efter studien kommer patienterna att fortsätta med sin planerade behandling.
Andra namn:
  • nära-infraröd (NIR) fluorescerande färg indocyaningrön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG-avbildning för att identifiera lymfkörtlarmetastaser i huvud- och halscancer
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Syftet med detta förslag är att utvärdera den potentiella tillämpningen av Indocyanine Green (ICG) vid kartläggning och detektion av sentinel lymfkörtlar (SLN) vid cancer i huvud och hals.
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Beräknad)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Indocyanin Grön (ICG)

3
Prenumerera