- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02478138
Sentinel lymfkörtelkartläggning av oral cancer med hjälp av nära-infraröd fluorescensavbildning (SLN Mapping)
11 april 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Cervikal lymfkörtelpåverkan, hos huvud- och halscancerpatienter, är en av de viktigaste prognostiska faktorerna.
För närvarande genomgår patienter halsdissektion och tar bort några eller alla noder och nackinblandning bestäms retrospektivt.
Identifiering av sentinel lymfkörtel (SLN) och biopsi har blivit klinisk praxis inom andra områden inklusive bröst-, hud- och magcancer.
Guldstandarden för att upptäcka metastaserande lymfkörtlar är patologisk analys, men avsaknaden av ett korrekt eller kliniskt accepterat sätt att identifiera vaktpostlymfkörtlar i den cervikala regionen har motiverat användningen av indocyaningrönt (ICG) och nära-infraröd fluorescens (NIR) avbildning. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo).
En prospektiv klinisk prövning med ett kommersiellt tillgängligt NIR-system och ICG-injektion runt tumörstället kommer att utvärdera förmågan att upptäcka och biopsi vaktpostlymfkörtlar hos patienter med huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska system för fluorescensavbildning med ICG har nyligen publicerats med rapporterade SLN-identifikationsgrader på 94-100 % vid bröst- och kolorektalcancer.
Den traditionella radioisotopmetoden möjliggör navigering till platsen för hudsnittet genom mätning av strålningsupptagningen, medan ICG-fluorescensmetoden kan exakt identifiera platsen för hudsnittet genom att spåra lymfkärlen över huden och utan strålningsexponering.
Systematiska översikter har visat att förekomsten av falskt negativ SLN-biopsi är hög vid huvud- och halsapplikationer.
Därför kan fluorescens-SLN-metoden potentiellt ge mer exakt information om vilka lymfkörtlar som bör avlägsnas.
Eftersom ICG-fluorescenstekniken kan identifiera bassängen som inte bara inkluderar SLN utan även para-SLN där lymfkärlen dräneras, tenderar också det genomsnittliga antalet avlägsnade lymfkörtlar att öka.
I preliminära studier uppnår ICG-tekniken en hög identifieringshastighet jämförbar med den för den radioaktiva metoden.
Det har dock hittills endast gjorts begränsade studier av denna teknik inom området för oral cancer lymfkörtelkartering.
I vår studie föreslår vi att utvärdera den potentiella tillämpningen av ICG vid kartläggning och detektering av SLN vid cancer i huvud och nacke i jämförelse med metoden med radioaktivt medel.
Vi antar att NIR-guided SLNB skulle kunna presentera ett nytt, säkert och känsligt alternativ eller tillägg till den konventionella SLN-proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera patienter med tumörer eller andra massor på följande platser: munhåla, orofarynx, näshåla, bihålor, nasofarynx, parapharyngealt utrymme, parotis spottkörtlar, hud på huvud och hals och skallbas.
- N0 halsstatus
- Patienterna bör ha en fullständig och detaljerad journal.
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
- Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller förstå konsekvensen av studien.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under tiden för denna kliniska undersökning och som kan ha en inverkan på denna utvärdering.
- Gravid eller potentiellt gravid kvinna
- Laktation.
- Jod, skaldjur, hostblandning, betadin eller ICG-allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kirurgisk - terapeutisk
Patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren.
Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och kommer att avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem
|
Trettio (30) patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren.
Under studien kommer patienter att få injektioner av ICG och avbildas med hjälp av ett kommersiellt NIR-bildsystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON).
Efter studien kommer patienterna att fortsätta med sin planerade behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICG-avbildning för att identifiera lymfkörtlarmetastaser i huvud- och halscancer
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Syftet med detta förslag är att utvärdera den potentiella tillämpningen av Indocyanine Green (ICG) vid kartläggning och detektion av sentinel lymfkörtlar (SLN) vid cancer i huvud och hals.
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Beräknad)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-7441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Indocyanin Grön (ICG)
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Pulsion Medical Systems SEOkänd
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännuTidig magcancer | Indocyanin grön | LymfkörteldissektionKina