Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudekortlægning af oral cancer ved hjælp af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse (SLN Mapping)

11. april 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Involvering af cervikal lymfeknuder hos hoved- og halskræftpatienter er en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer. I øjeblikket gennemgår patienter nakkedissektion, hvorved nogle eller alle noder fjernes, og nakkeinvolvering bestemmes retrospektivt. Sentinel lymfeknude (SLN) identifikation og biopsi er blevet klinisk praksis på andre områder, herunder bryst-, hud- og mavekræft. Guldstandarden for påvisning af metastatiske lymfeknuder er patologisk analyse, men manglen på en nøjagtig eller klinisk accepteret måde at identificere sentinel-lymfeknuder i den cervikale region har motiveret brugen af ​​indocyaningrøn (ICG) og nær-infrarød fluorescens (NIR) billeddannelse (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Et prospektivt klinisk forsøg med et kommercielt tilgængeligt NIR-system og ICG-injektion omkring tumorstedet vil evaluere evnen til at påvise og biopsi sentinel-lymfeknuder hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske systemer til fluorescensbilleddannelse ved hjælp af ICG er for nylig blevet offentliggjort med rapporterede SLN-identifikationsrater på 94-100 % i bryst- og kolorektal cancer. Den traditionelle radioisotopmetode muliggør navigation til stedet for hudsnit ved måling af strålingsoptagelse, hvorimod ICG-fluorescensmetoden præcist kan identificere stedet for hudsnit ved at spore lymfekarrene hen over huden og uden strålingseksponering. Systematiske gennemgange har vist, at forekomsten af ​​falsk negativ SLN-biopsi er høj ved hoved- og nakkeapplikationer. Derfor kan fluorescens-SLN-metoden potentielt give mere præcis information om, hvilke lymfeknuder der skal fjernes. Da ICG-fluorescensteknikken kan identificere det bassin, der ikke kun omfatter SLN'er, men også para-SLN'er, hvor lymfekarrene dræner, har det gennemsnitlige antal fjernede lymfeknuder også en tendens til at stige. I forundersøgelser opnår ICG-teknikken en høj identifikationshastighed, der kan sammenlignes med den radioaktive metode. Til dato har der dog kun været begrænsede undersøgelser af denne teknik inden for kortlægning af oral cancer lymfeknuder. I vores undersøgelse foreslår vi at evaluere den potentielle anvendelse af ICG til kortlægning og påvisning af SLN i kræft i hoved og nakke sammenlignet med metoden med radioaktive stoffer. Vi antager, at NIR-guidet SLNB kunne præsentere et nyt, sikkert og følsomt alternativ eller tilføjelse til den konventionelle SLN-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med tumorer eller andre masser på følgende steder: mundhule, oropharynx, næsehule, bihuler, nasopharynx, parapharyngeal space, parotis spytkirtler, hoved- og halshud og kraniebase.
  • N0 halsstatus
  • Patienterne skal have en fuldstændig og detaljeret journal.
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Emner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke selv er i stand til at give sit samtykke eller forstå konsekvensen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse, og som kan have en indvirkning på denne evaluering.
  • Gravid eller potentielt gravid kvinde
  • Amning.
  • Jod, skaldyr, hosteblanding, betadin eller ICG allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk - terapeutisk
patienter vil blive tilmeldt under informeret samtykke baseret på deres medicinske diagnose, planlagte kirurgiske indgreb og egnethed til proceduren. I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage injektioner af ICG og vil blive afbildet ved hjælp af et kommercielt NIR-billeddannelsessystem
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Procedure: Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder
Tredive (30) patienter vil blive tilmeldt under informeret samtykke baseret på deres medicinske diagnose, planlagte kirurgiske indgreb og egnethed til proceduren. I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage injektioner af ICG og vil blive fotograferet ved hjælp af et kommercielt NIR-billeddannelsessystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Efter undersøgelsen vil patienterne fortsætte med deres planlagte behandling.
Andre navne:
  • nær-infrarød (NIR) fluorescerende farvestof indocyaningrøn
Enhed: nær-infrarød fluorescens (NIR) billeddannelse (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG-billeddannelse til at identificere lymfeknudemetastaser i hoved- og halskræft
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Formålet med dette forslag er at evaluere den potentielle anvendelse af Indocyanine Green (ICG) til kortlægning og påvisning af sentinel lymfeknuder (SLN) i kræft i hoved og nakke.
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Anslået)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-7441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner