Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun syövän vartioimusolmukkeiden kartoitus lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella (SLN Mapping)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Kohdunkaulan imusolmukkeiden osallistuminen pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä. Tällä hetkellä potilaille tehdään kaulan dissektio, jossa poistetaan jotkin tai kaikki solmut ja kaulan osallistuminen määritetään takautuvasti. Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tunnistamisesta ja biopsiasta on tullut kliininen käytäntö muilla alueilla, mukaan lukien rinta-, iho- ja mahasyöpä. Kultastandardi metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemisessa on patologinen analyysi, mutta tarkan tai kliinisesti hyväksytyn tavan puute tunnistaa vartioimusolmukkeita kohdunkaulan alueella on motivoinut indosyaniinivihreän (ICG) ja lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen (NIR) käyttöä. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Tulevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa NIR-järjestelmää ja ICG-injektiota kasvainkohdan ympärillä, arvioidaan kykyä havaita ja biopsiaa vartioimusolmukkeet pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiljattain on julkaistu ICG:tä käyttäviä fluoresenssikuvausjärjestelmiä, joiden SLN-tunniste on 94–100 % rinta- ja paksusuolensyövissä. Perinteinen radioisotooppimenetelmä mahdollistaa navigoinnin ihon viiltokohtaan säteilyn ottoa mittaamalla, kun taas ICG-fluoresenssimenetelmällä voidaan tarkasti tunnistaa ihon viiltokohta jäljittämällä ihon läpi kulkevat imusuonet ilman säteilyaltistusta. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että väärän negatiivisen SLN-biopsian ilmaantuvuus on suuri pään ja kaulan sovelluksissa. Siksi fluoresenssi-SLN-menetelmä voi mahdollisesti antaa tarkempaa tietoa siitä, mitkä imusolmukkeet tulisi poistaa. Koska ICG-fluoresenssitekniikalla voidaan tunnistaa altaan, joka sisältää SLN:iden lisäksi myös para-SLN:t, josta imusuonet valuvat, poistettujen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä pyrkii myös kasvamaan. Esitutkimuksissa ICG-tekniikalla saavutetaan korkea tunnistusnopeus, joka on verrattavissa radioaktiiviseen menetelmään. Tästä tekniikasta on tähän mennessä tehty kuitenkin vain rajoitettuja tutkimuksia suun syövän imusolmukkeiden kartoituksen alalla. Tutkimuksessamme ehdotamme arvioimaan ICG:n mahdollista käyttöä SLN:n kartoittamisessa ja havaitsemisessa pään ja kaulan syöpissä verrattuna radioaktiivisten aineiden menetelmään. Oletamme, että NIR-ohjattu SLNB voisi tarjota uuden, turvallisen ja herkän vaihtoehdon tai lisäyksen tavanomaiseen SLN-menettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on kasvaimia tai muita massaa seuraavissa kohdissa: suuontelo, suunielu, nenäontelo, poskiontelot, nenänielu, parafaryngeaalinen tila, korvasylkirauhaset, pään ja kaulan iho ja kallon pohja.
  • N0 kaulan tila
  • Potilailla tulee olla täydellinen ja yksityiskohtainen sairauskertomus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan itse tai ymmärtämään tutkimuksen merkitystä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana ja joilla voi olla vaikutusta tähän arviointiin.
  • Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
  • Imetys.
  • Jodi-, äyriäis-, yskäseos-, betadiini- tai ICG-allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kirurginen - terapeuttinen
potilaat otetaan mukaan tietoon perustuvalla suostumuksella heidän lääketieteellisen diagnoosinsa, suunniteltujen kirurgisten toimenpiteiden ja soveltuvuuden perusteella. Tutkimuksen aikana potilaat saavat ICG-injektioita ja kuvataan kaupallisella NIR-kuvausjärjestelmällä
Lääke: Indocyanine Green (ICG)
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Kolmekymmentä (30) potilasta otetaan mukaan tietoon perustuvalla suostumuksella heidän lääketieteellisen diagnoosinsa, suunniteltujen kirurgisten toimenpiteiden ja soveltuvuuden perusteella. Tutkimuksen aikana potilaat saavat ICG-injektioita ja kuvataan kaupallisella NIR-kuvausjärjestelmällä (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Tutkimuksen jälkeen potilaat jatkavat suunniteltua hoitoa.
Muut nimet:
  • Lähi-infrapuna (NIR) fluoresoiva väriaine indosyaniinin vihreä
Laite: Lähi-infrapunafluoresenssi (NIR) -kuvaus (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-kuvaus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseksi pään ja kaulan syövissä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida Indocyanine Greenin (ICG) mahdollista käyttöä vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamisessa ja havaitsemisessa pään ja kaulan syöpissä.
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-7441

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green (ICG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa