近赤外蛍光イメージングを用いた口腔がんのセンチネルリンパ節マッピング (SLN Mapping)
2024年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto
頭頸部がん患者における頸部リンパ節の関与は、最も重要な予後因子の 1 つです。
現在、患者は一部またはすべての結節を除去する頸部解剖を受けており、頸部病変は遡及的に決定されています。
センチネル リンパ節 (SLN) の識別と生検は、乳がん、皮膚がん、胃がんなどの他の分野での臨床診療になっています。
転移性リンパ節を検出するためのゴールド スタンダードは病理学的分析ですが、頸部のセンチネル リンパ節を特定する正確な方法または臨床的に受け入れられている方法がないため、インドシアニン グリーン (ICG) および近赤外蛍光 (NIR) イメージングが使用されるようになりました。 (ピンポイント、ノバダック、ウォータールー)。
市販の NIR システムと腫瘍部位周辺への ICG 注入を使用した前向き臨床試験では、頭頸部がん患者のセンチネルリンパ節を検出および生検する能力が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ICG を使用した蛍光イメージングの臨床システムが最近公開され、乳癌および結腸直腸癌で 94 ～ 100% の SLN 識別率が報告されています。
従来の放射性同位体法では、放射線の取り込みを測定することで皮膚切開部位へのナビゲーションが可能になりますが、ICG 蛍光法では、皮膚全体のリンパ管を追跡することで、放射線被ばくをすることなく、皮膚切開部位を正確に特定できます。
システマティック レビューは、偽陰性の SLN 生検の発生率が頭頸部アプリケーションで高いことを示しています。
したがって、蛍光SLN法は、どのリンパ節を切除すべきかについてより正確な情報を提供できる可能性があります。
ICG 蛍光法では、SLN だけでなく、リンパ管が流出する para-SLN を含む流域を特定できるため、平均摘出リンパ節数も増加する傾向にあります。
予備調査では、ICG 法は放射性法に匹敵する高い同定率を達成しています。
しかし、今日まで、口腔癌リンパ節マッピングの分野でこの技術に関する限られた研究しかありませんでした。
私たちの研究では、放射性物質法と比較して、頭頸部の癌におけるSLNのマッピングと検出におけるICGの潜在的な適用を評価することを提案します。
NIR ガイド付き SLNB は、従来の SLN 手順に代わる、安全で感度の高い新しい代替または追加を提示できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、口腔、中咽頭、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、副咽頭腔、耳下腺唾液腺、頭頸部の皮膚および頭蓋底の部位に腫瘍またはその他の塊がある患者が含まれます。
- N0ネック状態
- 患者は、完全で詳細な医療記録を持っている必要があります。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。
除外基準:
- 本人による同意または研究の意義を理解できない患者。
- -この臨床調査の期間中に他の臨床試験に参加し、この評価に影響を与える可能性のある被験者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 授乳。
- ヨウ素、甲殻類、咳止め混合物、ベタジンまたは ICG アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科 - 治療
患者は、医学的診断、計画された外科的処置、および処置への適合性に基づいて、インフォームドコンセントの下で登録されます。
研究中、患者はICGの注射を受け、市販のNIRイメージングシステムを使用して画像化されます
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医学的診断、計画された外科的処置、および処置への適合性に基づいて、インフォームドコンセントの下で30人の患者が登録されます。
研究中、患者はICGの注射を受け、市販のNIRイメージングシステム（Pinpoint、Novadaq、Waterloo ON）を使用してイメージングされます。
試験後、患者は計画された管理を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭頸部がんのリンパ節転移を特定する ICG イメージング
時間枠：手術中
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この提案の目的は、頭頸部のがんにおけるセンチネル リンパ節 (SLN) のマッピングと検出におけるインドシアニン グリーン (ICG) の潜在的なアプリケーションを評価することです。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan C Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (推定)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーン（ICG）の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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University Medical Center Groningen募集
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Universityわからない
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Hospital of Navarraまだ募集していませんリンパ節郭清 | リンパ節切除 | インドシアニングリーン（ICG） | 腹腔鏡下胃切除術 | 胃癌スペイン