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Mapeo de ganglios linfáticos centinela del cáncer oral usando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (SLN Mapping)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
La afectación de los ganglios linfáticos cervicales, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, es uno de los factores pronósticos más importantes. Actualmente, los pacientes se someten a una disección del cuello extirpando algunos o todos los ganglios y se determina retrospectivamente la afectación del cuello. La identificación y biopsia del ganglio linfático centinela (GLC) se ha convertido en una práctica clínica en otras áreas, como el cáncer de mama, de piel y gástrico. El estándar de oro para detectar ganglios linfáticos metastásicos es el análisis patológico, pero la falta de una forma precisa o clínicamente aceptada para identificar los ganglios linfáticos centinela en la región cervical ha motivado el uso de imágenes de verde de indocianina (ICG) y fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR). (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Un ensayo clínico prospectivo que utiliza un sistema NIR disponible comercialmente e inyección de ICG alrededor del sitio del tumor evaluará la capacidad de detectar y realizar biopsias de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas clínicos para imágenes de fluorescencia que usan ICG se han publicado recientemente con tasas de identificación de SLN informadas del 94-100% en cánceres de mama y colorrectales. El método tradicional de radioisótopos permite navegar hasta el lugar de la incisión en la piel mediante la medición de la captación de radiación, mientras que el método de fluorescencia ICG puede identificar con precisión el lugar de la incisión en la piel rastreando los vasos linfáticos a través de la piel y sin exposición a la radiación. Las revisiones sistemáticas han demostrado que la incidencia de falso negativo SLN biopsia es alta en aplicaciones de cabeza y cuello. Por lo tanto, el método SLN de fluorescencia puede potencialmente proporcionar información más precisa sobre qué ganglios linfáticos deben extirparse. Como la técnica de fluorescencia ICG puede identificar la cuenca que incluye no solo SLN sino también para-SLN donde drenan los vasos linfáticos, el número promedio de ganglios linfáticos extirpados también tiende a aumentar. En estudios preliminares, la técnica ICG logra una alta tasa de identificación comparable a la del método radiactivo. Ha habido hasta la fecha, sin embargo, sólo estudios limitados de esta técnica en el área de mapeo de ganglios linfáticos de cáncer oral. En nuestro estudio proponemos evaluar la aplicación potencial de ICG en el mapeo y detección de SLN en cánceres de cabeza y cuello en comparación con el método del agente radiactivo. Nuestra hipótesis es que la SLNB guiada por NIR podría presentar una alternativa nueva, segura y sensible o una adición al procedimiento SLN convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes con tumores u otras masas en los siguientes sitios: cavidad oral, orofaringe, cavidad nasal, senos paranasales, nasofaringe, espacio parafaríngeo, glándulas salivales parótidas, piel de cabeza y cuello y base del cráneo.
  • N0 estado del cuello
  • Los pacientes deben tener una historia clínica completa y detallada.
  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento por sí mismos o comprender la implicación del estudio.
  • Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo de esta investigación clínica y que pueda tener un impacto en esta evaluación.
  • Mujer embarazada o potencialmente embarazada
  • Lactancia.
  • Alergia al yodo, mariscos, jarabe para la tos, betadine o ICG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quirúrgico - terapéutico
los pacientes se inscribirán bajo consentimiento informado basado en su diagnóstico médico, procedimientos quirúrgicos planificados e idoneidad para el procedimiento. Durante el estudio, los pacientes recibirán inyecciones de ICG y se les tomarán imágenes utilizando un sistema comercial de imágenes NIR.
Droga: Verde de indocianina (ICG)
Procedimiento: Mapeo de ganglio centinela
Treinta (30) pacientes se inscribirán bajo consentimiento informado basado en su diagnóstico médico, procedimientos quirúrgicos planificados e idoneidad para el procedimiento. Durante el estudio, los pacientes recibirán inyecciones de ICG y se les tomarán imágenes usando un sistema comercial de imágenes NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Después del estudio, los pacientes continuarán con su manejo planificado.
Otros nombres:
  • colorante fluorescente de infrarrojo cercano (NIR) verde de indocianina
Dispositivo: imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes ICG para identificar metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
El objetivo de esta propuesta es evaluar la aplicación potencial de Indocianina Verde (ICG) en el mapeo y detección de ganglios linfáticos centinela (GC) en cánceres de cabeza y cuello.
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-7441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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