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Mappatura del linfonodo sentinella del cancro orale mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (SLN Mapping)

11 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il coinvolgimento dei linfonodi cervicali, nei pazienti con tumore della testa e del collo, è uno dei più importanti fattori prognostici. Attualmente i pazienti vengono sottoposti a dissezione del collo rimuovendo alcuni o tutti i linfonodi e il coinvolgimento del collo viene determinato retrospettivamente. L'identificazione e la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) è diventata una pratica clinica in altre aree, tra cui il cancro al seno, alla pelle e allo stomaco. Il gold standard per la rilevazione dei linfonodi metastatici è l'analisi patologica, ma la mancanza di un modo accurato o clinicamente accettato per identificare i linfonodi sentinella nella regione cervicale ha motivato l'uso dell'imaging con verde indocianina (ICG) e fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Uno studio clinico prospettico che utilizza un sistema NIR disponibile in commercio e l'iniezione di ICG intorno al sito del tumore valuterà la capacità di rilevare e biopsiare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi clinici per l'imaging a fluorescenza mediante ICG sono stati recentemente pubblicati con tassi di identificazione SLN riportati del 94-100% nei tumori della mammella e del colon-retto. Il metodo tradizionale del radioisotopo consente la navigazione verso il sito dell'incisione cutanea misurando l'assorbimento delle radiazioni, mentre il metodo della fluorescenza ICG può identificare con precisione il sito dell'incisione cutanea tracciando i vasi linfatici attraverso la pelle e senza esposizione alle radiazioni. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che l'incidenza della biopsia del linfonodo sentinella falsamente negativa è elevata nelle applicazioni della testa e del collo. Pertanto, il metodo di fluorescenza SLN, può potenzialmente fornire informazioni più precise su quali linfonodi dovrebbero essere rimossi. Poiché la tecnica di fluorescenza ICG può identificare il bacino che comprende non solo SLN ma anche para-SLN dove drenano i vasi linfatici, anche il numero medio di linfonodi asportati tende ad aumentare. Negli studi preliminari, la tecnica ICG raggiunge un alto tasso di identificazione paragonabile a quello del metodo radioattivo. Ad oggi, tuttavia, sono stati condotti solo studi limitati su questa tecnica nell'area della mappatura dei linfonodi del cancro orale. Nel nostro studio ci proponiamo di valutare la potenziale applicazione dell'ICG nella mappatura e rilevazione di SLN nei tumori della testa e del collo rispetto al metodo dell'agente radioattivo. Ipotizziamo che SLNB guidato da NIR potrebbe presentare un'alternativa o un'aggiunta nuova, sicura e sensibile alla procedura SLN convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con tumori o altre masse nei seguenti siti: cavità orale, orofaringe, cavità nasale, seni paranasali, rinofaringe, spazio parafaringeo, ghiandole salivari parotidee, pelle della testa e del collo e base del cranio.
  • Stato del collo N0
  • I pazienti devono avere una cartella clinica completa e dettagliata.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire da soli o cogliere le implicazioni dello studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di questa indagine clinica e che possono avere un impatto su questa valutazione.
  • Donna incinta o potenzialmente incinta
  • Allattamento.
  • Iodio, crostacei, miscela per la tosse, allergia al betadine o all'ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgico - terapeutico
i pazienti saranno arruolati con consenso informato in base alla loro diagnosi medica, procedure chirurgiche pianificate e idoneità per la procedura. Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di ICG e saranno sottoposti a imaging utilizzando un sistema di imaging NIR commerciale
Droga: Verde indocianina (ICG)
Procedura: Mappatura del linfonodo sentinella
Trenta (30) pazienti saranno arruolati con consenso informato in base alla loro diagnosi medica, procedure chirurgiche pianificate e idoneità per la procedura. Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di ICG e saranno sottoposti a imaging utilizzando un sistema di imaging NIR commerciale (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Dopo lo studio, i pazienti continueranno con la loro gestione pianificata.
Altri nomi:
  • colorante fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) verde indocianina
Dispositivo: Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ICG per identificare le metastasi linfonodali nei tumori della testa e del collo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Lo scopo di questa proposta è valutare la potenziale applicazione del verde indocianina (ICG) nella mappatura e rilevazione dei linfonodi sentinella (SLN) nei tumori della testa e del collo.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-7441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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