Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutekartlegging av oral kreft ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning (SLN Mapping)

11. april 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Livmorhalslymfeknuteinvolvering, hos pasienter med hode- og halskreft, er en av de viktigste prognostiske faktorene. For tiden gjennomgår pasienter nakkedisseksjon og fjerner noen eller alle noder, og nakkeinvolvering bestemmes retrospektivt. Sentinel lymfeknuteidentifikasjon (SLN) og biopsi har blitt klinisk praksis på andre områder, inkludert bryst-, hud- og magekreft. Gullstandarden for å oppdage metastatiske lymfeknuter er patologisk analyse, men mangelen på en nøyaktig eller klinisk akseptert måte å identifisere vaktpostlymfeknuter i livmorhalsregionen har motivert bruken av indocyaningrønn (ICG) og nær-infrarød fluorescens (NIR) avbildning. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). En prospektiv klinisk studie med et kommersielt tilgjengelig NIR-system og ICG-injeksjon rundt svulststedet vil evaluere evnen til å oppdage og biopsi vaktpostlymfeknuter hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske systemer for fluorescensavbildning ved bruk av ICG har nylig blitt publisert med rapporterte SLN-identifikasjonsrater på 94-100 % i bryst- og kolorektal kreft. Den tradisjonelle radioisotopmetoden muliggjør navigering til stedet for hudsnitt ved måling av strålingsopptak, mens ICG-fluorescensmetoden kan nøyaktig identifisere stedet for hudsnitt ved å spore lymfekarene over huden og uten strålingseksponering. Systematiske oversikter har vist at forekomsten av falsk negativ SLN-biopsi er høy ved hode- og nakkeapplikasjoner. Derfor kan fluorescens SLN-metoden potensielt gi mer presis informasjon om hvilke lymfeknuter som bør fjernes. Ettersom ICG-fluorescensteknikken kan identifisere bassenget som ikke bare inkluderer SLN-er, men også para-SLN-er der lymfekarene drenerer, har det gjennomsnittlige antallet lymfeknuter som fjernes også en tendens til å øke. I foreløpige studier oppnår ICG-teknikken en høy identifiseringsrate som kan sammenlignes med den radioaktive metoden. Det har imidlertid vært til dags dato bare begrensede studier av denne teknikken innen området for oral cancer lymfeknuter. I vår studie foreslår vi å evaluere den potensielle anvendelsen av ICG i kartlegging og påvisning av SLN i kreft i hode og nakke sammenlignet med metoden med radioaktivt middel. Vi antar at NIR-veiledet SLNB kan presentere et nytt, trygt og sensitivt alternativ eller tillegg til den konvensjonelle SLN-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med svulster eller andre masser på følgende steder: munnhule, orofarynx, nesehule, bihuler, nasofarynx, parafaryngealt rom, spyttkjertler i spyttkjertlene, hode- og nakkehud og hodeskallebasis.
  • N0 nakkestatus
  • Pasientene bør ha en fullstendig og detaljert journal.
  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Forsøkspersonene må signere og få en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke selv eller forstå implikasjonen av studien.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen, og som kan ha innvirkning på denne evalueringen.
  • Gravid eller potensielt gravid kvinne
  • Amming.
  • Jod, skalldyr, hosteblanding, betadin eller ICG allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk - terapeutisk
Pasienter vil bli registrert under informert samtykke basert på deres medisinske diagnose, planlagte kirurgiske prosedyrer og egnethet for prosedyren. I løpet av studien vil pasienter motta injeksjoner av ICG og vil bli avbildet ved hjelp av et kommersielt NIR-bildesystem
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutekartlegging
Tretti (30) pasienter vil bli registrert under informert samtykke basert på deres medisinske diagnose, planlagte kirurgiske prosedyrer og egnethet for prosedyren. I løpet av studien vil pasientene motta injeksjoner med ICG og avbildes ved hjelp av et kommersielt NIR-bildesystem (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Etter studien vil pasientene fortsette med sin planlagte behandling.
Andre navn:
  • nær-infrarød (NIR) fluorescerende fargestoff indocyaningrønn
Enhet: nær-infrarød fluorescens (NIR) bildebehandling (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-avbildning for å identifisere lymfeknutermetastaser i hode- og nakkekreft
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Målet med dette forslaget er å evaluere den potensielle anvendelsen av Indocyanine Green (ICG) i kartlegging og påvisning av vaktpostlymfeknuter (SLN) i kreft i hode og nakke.
Under kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-7441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere