A szájrák őrnyirokcsomó-térképezése közeli infravörös fluoreszcencia képalkotással (SLN Mapping)
2024. április 11. frissítette: University Health Network, Toronto
A nyaki nyirokcsomók érintettsége fej- és nyaki rákos betegeknél az egyik legfontosabb prognosztikai tényező.
Jelenleg a betegek nyaki disszekción esnek át néhány vagy az összes csomópont eltávolításával, és a nyak érintettségét utólag határozzák meg.
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) azonosítása és biopsziája más területeken is klinikai gyakorlattá vált, beleértve a mell-, bőr- és gyomorrákot.
A metasztatikus nyirokcsomók kimutatásának arany standardja a patológiai elemzés, de a nyaki régióban található őrnyirokcsomók pontos vagy klinikailag elfogadott azonosításának hiánya indokolta az indocianine green (ICG) és a közeli infravörös fluoreszcencia (NIR) képalkotás alkalmazását. (Pinpoint, Novadaq, Waterloo).
Egy, a kereskedelemben kapható NIR-rendszerrel és a daganat helye körüli ICG-injekcióval végzett prospektív klinikai vizsgálat értékeli a fej-nyaki rákos betegek őrnyirokcsomóinak kimutatási és biopsziás képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban olyan klinikai rendszereket tettek közzé ICG-t használó fluoreszcens képalkotáshoz, amelyekben az SLN azonosítási aránya 94-100% volt emlő- és vastagbélrákban.
A hagyományos radioizotópos módszer a sugárfelvétel mérésével lehetővé teszi a navigációt a bőrmetszés helyére, míg az ICG fluoreszcencia módszerrel pontosan azonosítható a bőrmetszés helye a bőrön keresztüli nyirokerek nyomon követésével, sugárterhelés nélkül.
A szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az álnegatív SLN-biopszia előfordulási gyakorisága magas a fej és a nyak alkalmazása során.
Ezért a fluoreszcens SLN módszer potenciálisan pontosabb információt nyújthat arról, hogy mely nyirokcsomókat kell eltávolítani.
Mivel az ICG fluoreszcencia technika képes azonosítani azt a medencét, amely nem csak SLN-eket, hanem para-SLN-eket is tartalmaz, ahol a nyirokerek elfolynak, az eltávolított nyirokcsomók átlagos száma is nő.
Az elővizsgálatok szerint az ICG technika a radioaktív módszerével összehasonlítható magas azonosítási arányt ér el.
A szájüregi rák nyirokcsomó-térképének területén azonban ez idáig csak korlátozott számú tanulmány készült erről a technikáról.
Tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy értékeljük az ICG lehetséges alkalmazását az SLN feltérképezésében és kimutatásában fej-nyaki daganatokban, összehasonlítva a radioaktív ágens módszerrel.
Feltételezzük, hogy a NIR-vezérelt SLNB új, biztonságos és érzékeny alternatívát vagy kiegészítést jelenthet a hagyományos SLN eljáráshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek daganatai vagy más tömegei vannak a következő helyeken: szájüreg, oropharynx, orrüreg, melléküregek, orrgarat, mellékgarat tér, fültői nyálmirigyek, fej és nyak bőr és koponyaalap.
- N0 nyak állapota
- A betegeknek teljes és részletes orvosi nyilvántartással kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek maguktól beleegyezni, vagy nem tudják felfogni a vizsgálat vonzatát.
- Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálat ideje alatt részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, és amelyek hatással lehetnek erre az értékelésre.
- Terhes vagy potenciálisan terhes nő
- Szoptatás.
- Jód, kagyló, köhögési keverék, betadin vagy ICG allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészeti - terápiás
a betegeket tájékozott beleegyezéssel veszik fel az orvosi diagnózisuk, a tervezett műtéti eljárások és az eljárásra való alkalmasság alapján.
A vizsgálat során a betegek ICG-injekciókat kapnak, és kereskedelmi NIR képalkotó rendszerrel készülnek róluk kép
|
Harminc (30) beteget vesznek fel tájékozott beleegyezéssel az orvosi diagnózisuk, a tervezett műtéti eljárások és az eljárásra való alkalmasság alapján.
A vizsgálat során a betegek ICG-injekciókat kapnak, és kereskedelmi NIR képalkotó rendszerrel (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON) készítik el a képalkotást.
A vizsgálat után a betegek a tervezett kezelést folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICG képalkotás a nyirokcsomó-metasztázisok azonosítására fej-nyakrákban
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
A javaslat célja az Indocyanine Green (ICG) potenciális alkalmazásának értékelése az őrszem nyirokcsomók (SLN) feltérképezésében és kimutatásában fej- és nyakrákban.
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-7441
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .