Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny rakoviny ústní dutiny pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování (SLN Mapping)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Postižení krčních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou hlavy a krku je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů. V současné době pacienti podstupují krční disekci odstraněním některých nebo všech uzlin a postižení krku je stanoveno retrospektivně. Identifikace a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) se stala klinickou praxí v jiných oblastech, včetně rakoviny prsu, kůže a žaludku. Zlatým standardem pro detekci metastatických lymfatických uzlin je patologická analýza, ale nedostatek přesného nebo klinicky uznávaného způsobu identifikace sentinelových lymfatických uzlin v cervikální oblasti motivoval použití zobrazování indocyaninovou zeleně (ICG) a blízké infračervené fluorescence (NIR). (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Prospektivní klinická studie využívající komerčně dostupný NIR systém a ICG injekci kolem místa nádoru vyhodnotí schopnost detekovat a biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byly publikovány klinické systémy pro fluorescenční zobrazování pomocí ICG s hlášenou mírou identifikace SLN 94–100 % u karcinomů prsu a kolorekta. Tradiční radioizotopová metoda umožňuje navigaci do místa kožního řezu měřením příjmu záření, zatímco fluorescenční metoda ICG dokáže přesně identifikovat místo kožního řezu sledováním lymfatických cév přes kůži a bez radiační expozice. Systematické přehledy ukázaly, že výskyt falešně negativní biopsie SLN je vysoký u aplikací na hlavu a krk. Fluorescenční metoda SLN tedy může potenciálně poskytnout přesnější informace o tom, které lymfatické uzliny by měly být odstraněny. Protože fluorescenční technika ICG dokáže identifikovat povodí, které zahrnuje nejen SLN, ale také para-SLN, kde odtékají lymfatické cévy, průměrný počet odstraněných lymfatických uzlin má také tendenci se zvyšovat. V předběžných studiích dosahuje technika ICG vysoké míry identifikace srovnatelné s radioaktivní metodou. Dosud však byly provedeny pouze omezené studie této techniky v oblasti mapování lymfatických uzlin při rakovině ústní dutiny. V naší studii navrhujeme zhodnotit potenciální aplikaci ICG při mapování a detekci SLN u karcinomů hlavy a krku ve srovnání s metodou radioaktivních látek. Předpokládáme, že SLNB naváděné NIR by mohlo představovat novou, bezpečnou a citlivou alternativu nebo doplněk ke konvenčnímu postupu SLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacienty s nádory nebo jinými útvary v následujících lokalitách: dutina ústní, orofarynx, nosní dutina, dutiny, nosohltan, parafaryngeální prostor, příušní slinné žlázy, kůže hlavy a krku a spodina lebky.
  • Stav krku N0
  • Pacienti by měli mít kompletní a podrobný lékařský záznam.
  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit nebo pochopit důsledky studie.
  • Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během této klinické zkoušky a které mohou mít vliv na toto hodnocení.
  • Těhotná nebo potenciálně těhotná žena
  • Laktace.
  • Alergie na jód, korýše, kašel, betadin nebo ICG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická - léčebná
pacienti budou zařazováni na základě informovaného souhlasu na základě jejich lékařské diagnózy, plánovaných chirurgických výkonů a vhodnosti pro výkon. Během studie budou pacienti dostávat injekce ICG a budou zobrazeni pomocí komerčního zobrazovacího systému NIR
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Třicet (30) pacientů bude zařazeno na základě informovaného souhlasu na základě jejich lékařské diagnózy, plánovaných chirurgických výkonů a vhodnosti pro výkon. Během studie budou pacienti dostávat injekce ICG a budou zobrazeni pomocí komerčního zobrazovacího systému NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Po studii budou pacienti pokračovat v plánované léčbě.
Ostatní jména:
  • blízké infračervené (NIR) fluorescenční barvivo indocyaninová zeleň
Přístroj: blízké infračervené fluorescenční zobrazování (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICG zobrazování k identifikaci metastáz lymfatických uzlin u rakoviny hlavy a krku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit potenciální aplikaci Indocyanine Green (ICG) při mapování a detekci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u nádorů hlavy a krku.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-7441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit