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Mapeamento de linfonodo sentinela de câncer oral usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo (SLN Mapping)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
O envolvimento dos linfonodos cervicais, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, é um dos fatores prognósticos mais importantes. Atualmente, os pacientes são submetidos a dissecção cervical removendo alguns ou todos os linfonodos e o envolvimento do pescoço é determinado retrospectivamente. A identificação e biópsia do linfonodo sentinela (SLN) tornou-se prática clínica em outras áreas, incluindo câncer de mama, pele e estômago. O padrão-ouro para detectar linfonodos metastáticos é a análise patológica, mas a falta de uma maneira precisa ou clinicamente aceita para identificar linfonodos sentinelas na região cervical motivou o uso de indocianina verde (ICG) e fluorescência de infravermelho próximo (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Um ensaio clínico prospectivo usando um sistema NIR disponível comercialmente e injeção de ICG ao redor do local do tumor avaliará a capacidade de detectar e biopsiar linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sistemas clínicos para imagens de fluorescência usando ICG foram recentemente publicados com taxas de identificação de SLN relatadas de 94-100% em cânceres de mama e colorretal. O método tradicional de radioisótopos permite a navegação até o local da incisão na pele pela medição da absorção de radiação, enquanto o método de fluorescência ICG pode identificar com precisão o local da incisão na pele, traçando os vasos linfáticos na pele e sem exposição à radiação. Revisões sistemáticas mostraram que a incidência de biópsia de SLN falso negativo é alta em aplicações de cabeça e pescoço. Portanto, o método SLN de fluorescência pode potencialmente fornecer informações mais precisas sobre quais gânglios linfáticos devem ser removidos. Como a técnica de fluorescência do ICG pode identificar a bacia que inclui não apenas os SLNs, mas também os para-SLNs por onde drenam os vasos linfáticos, o número médio de linfonodos removidos também tende a aumentar. Em estudos preliminares, a técnica ICG atinge uma alta taxa de identificação comparável à do método radioativo. Até o momento, no entanto, apenas estudos limitados dessa técnica na área de mapeamento de linfonodos de câncer oral. Em nosso estudo, propomos avaliar o potencial de aplicação do ICG no mapeamento e detecção de SLN em cânceres de cabeça e pescoço em comparação com o método do agente radioativo. Nossa hipótese é que o SLNB guiado por NIR poderia apresentar uma alternativa nova, segura e sensível ou adição ao procedimento SLN convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes com tumores ou outras massas nos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe, cavidade nasal, seios nasais, nasofaringe, espaço parafaríngeo, glândulas salivares parótidas, pele de cabeça e pescoço e base do crânio.
  • Estado do pescoço N0
  • Os pacientes devem ter um prontuário médico completo e detalhado.
  • Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Os sujeitos devem assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de consentir por si mesmos ou compreender as implicações do estudo.
  • Sujeitos que participem de qualquer outro ensaio clínico durante o período desta investigação clínica e que possam ter impacto nesta avaliação.
  • Mulher grávida ou potencialmente grávida
  • Lactação.
  • Iodo, marisco, mistura para tosse, betadine ou alergia a ICG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirúrgico - terapêutico
os pacientes serão inscritos sob consentimento informado com base em seu diagnóstico médico, procedimentos cirúrgicos planejados e adequação para o procedimento. Durante o estudo, os pacientes receberão injeções de ICG e serão fotografados usando um sistema comercial de imagem NIR
Medicamento: Indocianina Verde (ICG)
Procedimento: Mapeamento do linfonodo sentinela
Trinta (30) pacientes serão inscritos sob consentimento informado com base em seu diagnóstico médico, procedimentos cirúrgicos planejados e adequação para o procedimento. Durante o estudo, os pacientes receberão injeções de ICG e imagens serão obtidas usando um sistema comercial de imagem NIR (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Após o estudo, os pacientes continuarão com o tratamento planejado.
Outros nomes:
  • corante fluorescente de infravermelho próximo (NIR) indocianina verde
Dispositivo: imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICG para identificar metástases linfonodais em câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
O objetivo desta proposta é avaliar o potencial de aplicação da Indocianina Verde (ICG) no mapeamento e detecção de linfonodos sentinela (SLN) em cânceres de cabeça e pescoço.
Durante procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-7441

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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