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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles du cancer de la bouche à l'aide de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (SLN Mapping)

11 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux, chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, est l'un des facteurs pronostiques les plus importants. Actuellement, les patients subissent une dissection du cou en enlevant tout ou partie des ganglions et l'atteinte du cou est déterminée rétrospectivement. L'identification et la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) sont devenues une pratique clinique dans d'autres domaines, notamment le cancer du sein, de la peau et de l'estomac. L'étalon-or pour détecter les ganglions lymphatiques métastatiques est l'analyse pathologique, mais l'absence d'un moyen précis ou cliniquement accepté pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles dans la région cervicale a motivé l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) et de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIR). (Pinpoint, Novadaq, Waterloo). Un essai clinique prospectif utilisant un système NIR disponible dans le commerce et une injection d'ICG autour du site de la tumeur évaluera la capacité de détecter et de biopsier les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des systèmes cliniques d'imagerie par fluorescence utilisant l'ICG ont récemment été publiés avec des taux d'identification de SLN rapportés de 94 à 100 % dans les cancers du sein et colorectaux. La méthode radio-isotopique traditionnelle permet la navigation vers le site d'incision cutanée en mesurant l'absorption de rayonnement, tandis que la méthode de fluorescence ICG peut identifier avec précision le site d'incision cutanée en traçant les vaisseaux lymphatiques à travers la peau et sans exposition au rayonnement. Des revues systématiques ont montré que l'incidence des biopsies du GLS faussement négatives est élevée dans les applications de la tête et du cou. Par conséquent, la méthode SLN de fluorescence peut potentiellement fournir des informations plus précises sur les ganglions lymphatiques à retirer. Comme la technique de fluorescence ICG permet d'identifier le bassin qui comprend non seulement les SLN mais aussi les para-SLN où les vaisseaux lymphatiques se drainent, le nombre moyen de ganglions lymphatiques retirés a également tendance à augmenter. Dans les études préliminaires, la technique ICG atteint un taux d'identification élevé comparable à celui de la méthode radioactive. Il n'y a eu à ce jour, cependant, que des études limitées de cette technique dans le domaine de la cartographie des ganglions lymphatiques du cancer de la bouche. Dans notre étude, nous proposons d'évaluer l'application potentielle de l'ICG dans la cartographie et la détection des SLN dans les cancers de la tête et du cou en comparaison avec la méthode des agents radioactifs. Nous émettons l'hypothèse que la SLNB guidée par NIR pourrait présenter une nouvelle alternative ou un ajout sûr et sensible à la procédure SLN conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude inclura des patients présentant des tumeurs ou d'autres masses dans les sites suivants : cavité buccale, oropharynx, cavité nasale, sinus, nasopharynx, espace parapharyngé, glandes salivaires parotides, peau de la tête et du cou et base du crâne.
  • Statut du cou N0
  • Les patients doivent avoir un dossier médical complet et détaillé.
  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de consentir par eux-mêmes ou de saisir les implications de l'étude.
  • Sujets participant à tout autre essai clinique pendant la durée de cette investigation clinique et pouvant avoir un impact sur cette évaluation.
  • Femme enceinte ou potentiellement enceinte
  • Lactation.
  • Allergie à l'iode, aux crustacés, au mélange contre la toux, à la bétadine ou à l'ICG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgical - thérapeutique
les patients seront inscrits sous consentement éclairé en fonction de leur diagnostic médical, des interventions chirurgicales prévues et de l'adéquation de l'intervention. Au cours de l'étude, les patients recevront des injections d'ICG et seront imagés à l'aide d'un système d'imagerie NIR commercial
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
Procédure: Cartographie des ganglions sentinelles
Trente (30) patients seront inscrits sous consentement éclairé en fonction de leur diagnostic médical, des interventions chirurgicales prévues et de l'adéquation de l'intervention. Au cours de l'étude, les patients recevront des injections d'ICG et seront imagés à l'aide d'un système d'imagerie NIR commercial (Pinpoint, Novadaq, Waterloo ON). Après l'étude, les patients poursuivront la prise en charge prévue.
Autres noms:
  • colorant fluorescent proche infrarouge (NIR) vert d'indocyanine
Dispositif: imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) (Pinpoint, Novadaq, Waterloo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie ICG pour identifier les métastases ganglionnaires dans le cancer de la tête et du cou
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'application potentielle du vert d'indocyanine (ICG) dans la cartographie et la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) dans les cancers de la tête et du cou.
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan C Irish, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-7441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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